Associado II de Início de Estudos

Descrição

Resumo: O Associado II de Início de Estudos lidera e apoia atividades operacionais para a iniciativa de ensaios clínicos, garantindo conformidade regulatória e contribuindo para tratamentos inovadores. Pontos principais: 1. Coordenar a iniciativa dos ensaios clínicos e garantir a conformidade regulatória. 2. Apoiar os investigadores no fluxo de trabalho local do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), desde a preparação até a aprovação. 3. Atuar como ponto de contato com as partes interessadas para obter as aprovações necessárias para o início do estudo. Associado II de Início de Estudos (Apoiando a região da América do Norte \- EUA/CAN) A ICON plc é uma organização global líder em inteligência em saúde e pesquisa clínica. Temos orgulho de cultivar um ambiente inclusivo que impulsiona inovação e excelência, e convidamos você a se juntar a nós nessa missão de moldar o futuro do desenvolvimento clínico. Atualmente buscamos um Associado II de Início de Estudos (Parceiro de Ativação de Centros) para integrar nossa equipe diversificada e dinâmica. Como Associado II de Início de Estudos na ICON, você desempenhará um papel fundamental ao liderar o início de ensaios clínicos, garantir a conformidade com os requisitos regulatórios e contribuir para o avanço de tratamentos e terapias inovadores. Nesta função, você será responsável por liderar ou apoiar atividades operacionais, desde a fase inicial até o encerramento, para os estudos e centros de investigação atribuídos, assegurando o cumprimento dos cronogramas do estudo e em conformidade com as leis vigentes, Boas Práticas Clínicas (BPC) e os padrões do Patrocinador. As responsabilidades podem abranger um único país ou mais de um país, conforme a região geográfica e as necessidades comerciais. **Suas principais responsabilidades** * Iniciar e coordenar atividades e gerenciar documentos essenciais durante a fase inicial, visando à elaboração de um Pacote de Iniciação do Investigador (PII) de alta qualidade, que culmine na aprovação para ativação do centro. * Apoiar a elaboração do pacote do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Central e sua submissão para aprovação do estudo (quando aplicável), bem como de outros comitês, conforme exigido pela legislação nacional. * Preparar, validar e submeter documentos regulatórios, tais como o PII concluído, formulários de aprovação do CEP, Formulário FDA 1572/Declaração, para aprovação interna regulatória dentro dos prazos estabelecidos. * Apoiar os centros de investigação no fluxo de trabalho local do CEP, desde a preparação e submissão até a aprovação. * Atualizar e manter com precisão os sistemas clínicos de ensaios que acompanham a conformidade e o desempenho dos centros dentro dos cronogramas do projeto. * Manter contato contínuo e comunicação com a equipe do estudo e responder prontamente às solicitações da equipe do estudo e dos centros de investigação. * Coordenar e atuar como ponto de contato com partes interessadas internas e externas para obter as aprovações e autorizações necessárias para o início do estudo. * Gerenciar e manter registros completos e precisos das submissões regulatórias, aprovações e correspondências. * Oferecer orientação e suporte às equipes do estudo sobre os requisitos regulatórios e as melhores práticas para as atividades iniciais do estudo. * Participar em iniciativas de melhoria de processos para otimizar os procedimentos iniciais do estudo e aumentar a eficiência. **Seu perfil** * Graduação em ciências da vida ou área correlata. * Experiência mínima de 2 anos em pesquisa clínica ou assuntos regulatórios, com experiência específica em atividades iniciais de estudos. * Os candidatos devem possuir excelente domínio do idioma inglês e experiência de trabalho com os Estados Unidos, pois prestarão apoio à região da América do Norte (NAM). * Conhecimento sólido dos requisitos e diretrizes regulatórias para ensaios clínicos, incluindo as Boas Práticas Clínicas Internacionais (ICH-GCP) e os requisitos regulatórios locais. * Excelentes habilidades organizacionais e de gerenciamento de projetos, com capacidade de priorizar e gerenciar múltiplas tarefas simultaneamente. * Excelentes habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal, com capacidade de colaborar eficazmente com equipes multifuncionais. \#LI\-Remoto **O que a ICON pode oferecer a você:** Nosso sucesso depende da qualidade de nossos profissionais. Por isso, priorizamos a construção de uma cultura diversa que reconheça o alto desempenho e incentive o desenvolvimento de talentos. Além de um salário competitivo, a ICON oferece diversos benefícios adicionais. Nossos benefícios são estruturados para serem competitivos em cada país e têm foco no bem-estar e no equilíbrio entre vida pessoal e profissional, tanto para você quanto para sua família. Exemplos de nossos benefícios incluem: * Diversos tipos de licenças remuneradas anuais. * Diferentes opções de planos de saúde adaptados às suas necessidades e às de sua família. * Ofertas competitivas de planejamento para a aposentadoria, destinadas a maximizar suas economias e permitir que você planeje com segurança seu futuro. * Programa Global de Assistência ao Empregado, TELUS Health, que oferece acesso 24 horas a uma rede global com mais de 80.000 profissionais especializados independentes, prontos para apoiar você e sua família em seu bem-estar. * Seguro de vida. * Benefícios opcionais específicos por país, incluindo vales para cuidados infantis, programas de aquisição de bicicletas, descontos em associações esportivas, passes de transporte subsidiados, avaliações de saúde, entre outros. Visite nosso site de carreiras para saber mais sobre os benefícios oferecidos pela ICON. Na ICON, a inclusão e o senso de pertencimento são fundamentais para nossa cultura e valores. Comprometemo-nos a proporcionar um ambiente inclusivo e acessível para todos os candidatos. A ICON está empenhada em oferecer um local de trabalho livre de discriminação e assédio. Todos os candidatos qualificados receberão igual consideração para emprego, independentemente de raça, cor, religião, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, origem nacional, deficiência ou condição de veterano protegido. Se, por motivo de condição médica ou deficiência, você precisar de uma adaptação razoável em qualquer etapa do processo seletivo ou para exercer as funções essenciais da posição, informe-nos. Interessado na vaga, mas não tem certeza se atende a todos os requisitos? Incentivamos você a se candidatar mesmo assim — há grandes chances de que você seja exatamente o profissional que procuramos aqui na ICON, seja para esta ou para outras vagas.