Global Study Manager II - FSP

Descrição

**Parexel FSP** está procurando **Global Study Manager II** na **Argentina, Brasil ou México!** **Resumo do Cargo** O Global Study Manager II (GSM II) fornece liderança operacional ao longo do ciclo de vida do estudo, com responsabilidade pela supervisão e execução da gestão do estudo, gestão de centros, Organização de Pesquisa Contratada Preferida (pCRO) e entregáveis de fornecedores para todos os entregáveis de gestão do estudo em um estudo. O Global Study Manager possui conhecimento excepcional dentro da organização em processos e entregáveis de Gestão de Estudos. Além disso, o Global Study Manager manterá expertise em sua Área Terapêutica e estudo designados, a fim de estabelecer a estratégia apropriada, identificar riscos e impulsionar entregáveis operacionais. O Global Study Manager terá bom conhecimento na compreensão das responsabilidades além de sua função, a fim de garantir que as metas sejam atingidas para o estudo. **Principais Responsabilidades:** Supervisão da Gestão de Estudos * Lidera e coordena a execução de um ensaio clínico globalmente, desde a estratégia de sourcing e o desenvolvimento de especificações do estudo para solicitações de propostas até estudos totalmente terceirizados e fornecedores auxiliares, desde o início do estudo até a liberação do banco de dados e a prontidão para inspeção, a fim de garantir a entrega pontual de dados de estudo de qualidade. Pode também fornecer insumos e apoiar a compilação de seções para relatórios de estudos clínicos (CSRs) conforme necessário * Fornece supervisão de qualidade e coordenação das operações regionais e nacionais e da pCRO para as tarefas tanto possuídas quanto delegadas aos Gerentes Operacionais de Estudo (SOMs), se designados para o estudo, relacionadas à execução do estudo * Fornece liderança às equipes na definição de metas de recrutamento e marcos de entrega como ponto único de responsabilidade para o detalhado início do estudo, monitoramento e outros planos e entregas em nível de estudo, em parceria com colegas de diferentes funções * Atua como membro crítico da equipe central e representa a subequipe operacional, incluindo fornecedores aplicáveis e pCRO, em questões de execução do estudo * Impulsiona a tomada de decisão e trabalha de perto com o Líder da Equipe de Estudo Clínico (CSTL) para fornecer insumos à estratégia operacional * Fornece supervisão e/ou mentoria aos SOMs e possivelmente a outros GSMs * Garante o desenvolvimento de planos em nível de estudo, incluindo os planos de monitoramento e treinamento do estudo * Desenvolve, revisa ou aprova os planos de início do estudo, monitoramento do estudo, recrutamento do protocolo e treinamento e outros documentos, diretrizes e planos. Pode delegar o desenvolvimento de planos ou componentes de planos aos SOMs (se designados) ou aos Assistentes da Equipe de Estudo Clínico (CSTAs) conforme apropriado * Aprova e supervisiona a gestão do suprimento de medicamentos, gerencia o fluxo de suprimento de medicamentos para os centros e configura sistemas de randomização interativa com o líder da cadeia de suprimentos * Garante a supervisão geral de fornecedores para fornecedores gerenciados pelos SOMs (se designados), ações de escalonamento relacionadas a problemas de fornecedores e escalona ainda mais conforme necessário * Revisa relatórios consolidados de avaliação pré-ensaio (PTA) e saídas de viabilidade em parceria com colegas de diferentes funções apropriados * Garante o fechamento aplicável do sistema na conclusão do estudo * Pode apoiar a prontidão de submissão em nível de estudo * Pode participar de testes de responsabilidade do usuário (UAT) de fornecedores e da revisão e aprovação de requisitos de configuração do sistema \[e.g., Tecnologia de Resposta Interativa (IRT), laboratório central] Operações de Gestão de Estudos * Responsável pela gestão do estudo e supervisão de todas as funções de gestão do estudo * Forma, supervisiona e lidera a subequipe operacional e solicita recursos conforme necessário * Garante o desenvolvimento de estratégias detalhadas e realistas de início do estudo e/ou gestão do estudo e planos de monitoramento, incluindo estratégia de sourcing, insumos para solicitações de propostas e para a seleção de fornecedores * Garante que a viabilidade em nível nacional seja concluída em colaboração com colegas departamentais de diferentes funções, organizações e pCRO, revisando saídas do relatório PTA, aprovando centros e avaliando planos de ativação de centros * Garante a configuração do Arquivo Mestre do Ensaio (TMF) para a gestão do estudo e documentos em nível nacional e de centro * Fornece insumos para o processo de planejamento de riscos para o estudo * Coordena o desenvolvimento do treinamento do estudo e do protocolo e das reuniões globais de investigadores (IMs) * Garante que as IMs locais sejam coordenadas pelo SOM, se designado para o estudo * Desenvolve e fornece insumos-chave para o orçamento do ensaio clínico (e.g., custos por sujeito) * Garante que os SOMs estejam fornecendo insumos para o orçamento de tarefas em nível local/nacional (se designados) e revisa a variação de custos, faturas e ordens de compra (POs) de forma pontual para garantir que a despesa seja apropriada e esteja de acordo com a previsão * Monitora orçamentos e contratos para fornecedores designados \[e.g., laboratórios centrais, resultados relatados pelo paciente eletrônicos (ePRO), radiologia, pCRO] * Responsável pela entrega do estudo em relação aos planos aprovados * Trabalha diretamente com linhas funcionais e departamentais transversais e pCRO para resolver ou triar problemas em nível de centro * Lidera atividades de prontidão para inspeção relacionadas à gestão do estudo e prontidão do centro * Apoia o desenvolvimento e a entrega de capacidades descentralizadas nos centros de investigadores * Garante o fechamento pontual do estudo e a liberação de recursos internos e externos conforme apropriado, se designado para o estudo após o bloqueio do banco de dados * Monitora contratos de fornecedores por atividades fora do escopo e despesa orçamentária e faturas para fornecedores designados (e.g., laboratórios centrais, ePRO, radiologia) * Revisa métricas e análises em nível de estudo e garante que ações apropriadas sejam tomadas para mitigar riscos e resolver problemas * Trabalha de forma independente e demonstra capacidade de adaptação * Pode, ocasionalmente, assumir o papel e as responsabilidades de um SOM Interface da Equipe de Estudo * Lidera e supervisiona todos os elementos das funções de início e monitoramento do estudo para garantir a entrega e conformidade com todos os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) e padrões de qualidade aplicáveis, interagindo diretamente com a viabilidade e início do estudo, monitoramento e gestão da CRO, e grupos de contratação de centros * Trabalha proativamente com as funções de gestão de dados e colegas departamentais para garantir o alinhamento no fluxo de dados e entrega pontual * Revisa regularmente relatórios de dados e painéis para identificar riscos e impulsionar ações apropriadas * Compartilha e escala desvios de plano para o CSTL e a equipe do estudo e impulsiona e supervisiona mitigações * Revisa despesas e ordens de serviço de fornecedores de acordo com o orçamento do estudo para fornecedores designados (e.g., laboratórios centrais, ePRO, radiologia, pCRO) * Fornece avaliação contínua da inscrição e descontinuação de sujeitos para informar previsões precisas para o planejamento financeiro * Fornece insumos operacionais para o design do protocolo * Lidera a revisão de tendências de desvios do protocolo, em parceria com a equipe clínica * Pode liderar e facilitar as chamadas rotineiras de fornecedores de gestão de estudo Expertise em Matéria * Atua como especialista técnico para sistemas e processos de gestão de estudo * Defende a implementação e o uso de processos harmonizados e consistentes, e excelência em entregáveis de gestão de estudo relacionados a custos e dados de ensaio clínico eficazes, pontuais e de alta qualidade de acordo com metas globais acordadas * Fornece supervisão técnica da subequipe operacional, incluindo, mas não se limitando a, padrões, melhoria contínua, escalonamento e resolução de problemas, prontidão para inspeção e garantia de qualidade, feedback de desempenho, revisão de métricas * Parceria com a subequipe operacional e pCRO para identificar e resolver proativamente problemas de desempenho da equipe de operações do estudo * Pode atuar como recurso para a equipe do estudo, além dos SOM(s), se designados, para facilitar auditorias e inspeções específicas do projeto Conformidade com os padrões da Parexel * Cumpre o currículo de treinamento obrigatório * Completa as folhas de ponto com precisão conforme necessário * Envia relatórios de despesas conforme necessário * Atualiza o CV conforme necessário * Mantém conhecimento prático e cumpre os processos da Parexel, ICH\-GCPs e outros requisitos aplicáveis **Habilidades:** * Requer conhecimento excepcional da própria disciplina e conhecimento avançado de outras e aplica essas habilidades para garantir que uma subunidade de negócio/subunidade operacional atinja suas metas * Cria um ambiente onde a inovação é padrão, assumindo riscos apropriados para avançar processos inovadores * Desenvolve ideias e lidera projetos complexos em toda a subunidade de negócio/subunidade operacional * Desenvolve soluções inovadoras para problemas complexos que impactam uma subunidade de negócio/subunidade operacional * Exerce seu próprio julgamento e é um recurso para os outros * Age de forma independente em projetos auto-iniciados * Experiência em pesquisa clínica e/ou gestão de estudo * Experiência em gestão/liderança de estudo * undefined * Experiência com supervisão de CROs e fornecedores * Experience in managing per subject costs, vendor and ancillary and monitoring costs projections and spend Fluency in written and spoken English required * Habilidade para trabalhar fora do horário comercial, conforme necessário, para apoiar ensaios ou iniciativas globais * Habilidade para viajar, conforme necessário, incluindo IMs, reuniões de início e reconfiguração de fornecedores, e reuniões internas globais ou departamentais do cliente **Conhecimento e Experiência:** * Conhecimento excepcional dos processos e entregáveis de gestão de estudo * Bom conhecimento na compreensão das responsabilidades além de sua função para garantir que as metas sejam atingidas para o estudo * Mantém expertise na área terapêutica e estudo designados para estabelecer a estratégia apropriada, identificar riscos e impulsionar entregáveis operacionais * Conhecimento prático de Boas Práticas Clínicas (GCPs), monitoramento, operações clínicas e regulatórias **Educação:** * Bacharelado em Ciências ou Bacharelado em Artes com um mínimo de 7 anos de experiência relevante em ensaios clínicos operacionais é obrigatório * Mestrado em Ciências ou Mestrado em Administração de Empresas com um mínimo de 6 anos de experiência relevante em ensaios clínicos operacionais é obrigatório * Um diploma em ciências ou técnico é preferido, juntamente com amplo conhecimento da metodologia de ensaios clínicos \#LI\-REMOTE