Especialista em Implementação de Emendas

Descrição

Resumo: Esta função apoia a implementação e gestão de emendas em ensaios clínicos em escala global, assegurando conformidade e colaboração eficaz com as equipes de projeto. Pontos principais: 1. Trabalho significativo com impacto global positivo 2. Apoiar estratégias de emenda em ensaios clínicos 3. Colaborar no planejamento e implementação de emendas **Horário de trabalho** Padrão (seg\-sex)**Condições ambientais** Escritório**Descrição da vaga** Na Thermo Fisher Scientific, você descobrirá um trabalho significativo que gera um impacto positivo em escala global. Junte-se aos nossos colegas para dar vida à nossa Missão \- permitir que nossos clientes tornem o mundo mais saudável, limpo e seguro. Oferecemos às nossas equipes os recursos necessários para alcançar metas individuais de carreira, ao mesmo tempo em que impulsionamos a ciência por meio de pesquisa, desenvolvimento e entrega de terapias transformadoras. Com ensaios clínicos realizados em mais de 100 países e o contínuo desenvolvimento de novas estruturas para pesquisa clínica por meio do nosso portfólio de pesquisa clínica PPD, nosso trabalho abrange serviços laboratoriais, digitais e descentralizados em ensaios clínicos. Sua determinação em entregar qualidade e precisão melhorará os resultados em saúde dos quais pessoas e comunidades dependem — agora e no futuro. Apóiamos com sucesso as 50 maiores empresas farmacêuticas e mais de 750 empresas de biotecnologia, abrangendo 2.700 ensaios clínicos em mais de 100 países nos últimos 5 anos. **Funções essenciais:** * Apoiar a estratégia de implementação de emendas nos níveis nacional e local, dentro de uma região ou globalmente * Apoiar a compreensão do escopo, classificação e cronograma das emendas * Solicitar recursos nacionais no sistema Clarity * Colaborar com as equipes de projeto no planejamento de emendas * Discutir a cobertura financeira de uma emenda com o Líder do Projeto * Acompanhar ações relacionadas às emendas e facilitar atualizações nos sistemas aplicáveis * Agendar e conduzir chamadas periódicas de acompanhamento com as equipes de projeto * Atualizar a Notificação de Emenda ao Investigador Principal e as Cartas de Implementação de Emenda * Atuar como elo entre os Líderes de Assuntos Regulatórios e as equipes de projeto para avaliar os requisitos de submissão das emendas e os prazos nacionais de submissão * Elaborar e distribuir o Relatório de Progresso de Emenda e outros relatórios pertinentes ao estudo às equipes de projeto, para que atuem nas lacunas de conformidade conforme aplicável, diretamente nos sistemas, fornecendo um prazo para retorno * Atualizar previsões e valores reais das unidades relacionadas às emendas de acordo com os prazos mensais do Clarity * Informar os membros da equipe de projeto quando as atividades relacionadas às emendas forem concluídas * Apoiar a identificação de riscos e o planejamento de contingências relacionados às emendas * Apresentar papéis e responsabilidades à equipe de projeto * Solicitar acesso aos sistemas relacionados ao estudo **Formação \& Experiência:** * Graduação ou equivalente e qualificação acadêmica/vocacional formal relevante * Experiência prévia que forneça os conhecimentos, habilidades e competências necessários para desempenhar a função Ambiente de trabalho: A Thermo Fisher Scientific valoriza a saúde e o bem-estar de seus funcionários. Apoiamos e incentivamos os indivíduos a criarem um ambiente saudável e equilibrado no qual possam prosperar. Abaixo estão listados o ambiente/requisitos de trabalho para esta função: Por que se juntar a nós? Ao se juntar à Thermo Fisher Scientific, você faz parte de uma equipe global que valoriza paixão, inovação e compromisso com a excelência científica. Você trabalhará em um ambiente no qual colaboração e desenvolvimento fazem parte da rotina diária — e no qual suas contribuições realmente fazem a diferença. Candidate-se ainda hoje para nos ajudar a entregar os avanços do amanhã.