Coordenador de Ensaios Clínicos

Descrição

**Horário de Trabalho** Padrão (seg\-sex)**Condições Ambientais** Escritório**Descrição da Função** Junte-se a nós como Coordenador Sênior de Ensaios Clínicos – Faça a diferença na vanguarda da inovação Nos últimos 5 anos, apoiamos com sucesso as 50 maiores empresas farmacêuticas e mais de 750 empresas de biotecnologia, abrangendo 2.700 ensaios clínicos em mais de 100 países. Como parte de nossa equipe global, você terá a oportunidade de prestar apoio administrativo e técnico à Equipe de Projeto. Como Coordenador Sênior de Ensaios Clínicos, você coordenará e facilitará as atividades do projeto e poderá atuar como líder do estudo, funcionando como um elo interfuncional para a equipe de projeto. Você atuará como mentor durante a fase de integração e fornecerá treinamento para novos funcionários, conforme necessário. Além disso, apoiará iniciativas departamentais e interfuncionais voltadas à melhoria e aprimoramento de processos. O que você fará: * De acordo com o papel específico (Central ou Local), coordena, supervisiona e conclui funções relacionadas às atividades dos ensaios atribuídos, detalhadas na matriz de tarefas. * Realiza revisões de arquivos departamentais, internos, nacionais e de investigadores, conforme atribuído, e documenta as descobertas no sistema apropriado. * Garante que as tarefas atribuídas sejam executadas pontualmente, dentro do orçamento e com alto padrão de qualidade. Comunica proativamente quaisquer riscos aos líderes do projeto e ao gerente imediato, conforme adequado. * Apoia a manutenção da documentação específica do estudo e o suporte global a sistemas, ferramentas e rastreadores específicos, incluindo, mas não se limitando a: listas da equipe de estudo, acompanhamento dos requisitos de treinamento específicos do projeto, gestão de acessos ao sistema para organização/fornecedor/clientes e rastreamento dos planos de atividades no nível do projeto no sistema apropriado. Garante que o (e)TMF esteja atualizado seguindo os cronogramas de revisão de arquivos e documenta as descobertas no sistema apropriado. * Fornece suporte a sistemas (ex.: GoBalto \& eTMF). * Apoia atividades de RBM. * Executa tarefas administrativas nos ensaios atribuídos, incluindo, mas não se limitando a: processamento oportuno de documentos enviados ao (e)TMF do cliente, conforme atribuído; realização de revisões do (e)TMF; envio em massa de comunicações, conforme necessário; fornecimento de documentos e relatórios aos membros da equipe interna. * Apoia o agendamento e organização de reuniões com clientes e/ou internas, com elaboração das respectivas atas. * Revisa e acompanha documentos regulatórios locais. * Transmite documentos ao cliente e ao IRB/CEI centralizado. * Analisa e reconcilia métricas do estudo e relatórios de achados. Auxilia na esclarecimento e resolução de achados relacionados à documentação do local. * Mantém rastreadores de fornecedores. * Auxilia na coordenação, compilação e distribuição de materiais do Arquivo do Local do Investigador (ISF) e do caderno farmacêutico, bem como de suprimentos não clínicos do estudo para os locais. * Auxilia na elaboração de materiais de tradução específicos do estudo e na verificação de qualidade (QC) da tradução, quando solicitado. * Pode participar da reunião de lançamento e tomar notas, quando necessário. Requisitos de Educação e Experiência: * Diploma de ensino médio ou equivalente e qualificação acadêmica/vocacional formal relevante. * Graduação preferencial. * Experiência prévia que forneça os conhecimentos, habilidades e competências necessários para desempenhar a função (equivalente a pelo menos 4 anos). Em alguns casos, uma equivalência composta por combinação adequada de educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada será considerada suficiente para que o indivíduo atenda aos requisitos da função. Conhecimentos, Habilidades e Competências: * Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, conforme exigido * Fortes habilidades organizacionais e atenção aos detalhes, com comprovada capacidade de lidar eficiente e eficazmente com múltiplas tarefas * Capacidade comprovada de analisar eficazmente dados/sistemas específicos do projeto para garantir precisão e eficiência * Foco forte no cliente * Flexibilidade e adaptabilidade comprovadas para redefinir prioridades da carga de trabalho e prestar apoio eficiente, atendendo a cronogramas de projeto em constante mudança * Capacidade comprovada de adquirir e manter um bom conhecimento prático das regulamentações nacionais aplicáveis, das Boas Práticas Clínicas da ICH e dos SOPs e WPDs da organização/cliente para todos os aspectos não clínicos/clínicos da implementação, execução e encerramento do projeto * Excelentes habilidades de inglês e gramática, além de proficiência na língua local, conforme necessário * Boas habilidades de apresentação * Excelentes habilidades computacionais, com domínio do pacote Microsoft Office (Word, Excel e PowerPoint) e capacidade de adquirir conhecimento e dominar todos os sistemas de bancos de dados de ensaios clínicos * Capacidade de concluir com sucesso o programa de treinamento clínico da PPD * Autômotivado, com atitude positiva e fortes habilidades interpessoais eficazes Condições e Ambiente de Trabalho: * O trabalho é realizado em ambiente de escritório/laboratório/clínico e/ou home office, com exposição a equipamentos elétricos de escritório. * Deslocamentos ocasionais para locais de estudo. Viagens ocasionais potenciais podem ser necessárias