ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS SR

Descrição

Somos uma empresa brasileira movida pela Biotecnologia, com o propósito de promover a compreensão da vida e um futuro mais sustentável, saudável e próspero. Apoiamos o avanço científico, a consciência ambiental, a saúde pública e o bem\-estar coletivo, desenvolvendo tecnologias que impulsionam os resultados de cientistas e profissionais. Nosso ambiente é colaborativo, dinâmico e desafiador — ideal para quem aprende rápido, valoriza a troca de ideias e quer crescer junto. Nossa cultura é guiada pelo crescimento contínuo, resiliência, excelência e pelo **DNA Loccus**, que valoriza integridade, perseverança e mentalidade empreendedora. Esperamos de todos, comportamentos como comunicação efetiva, autorresponsabilidade e aprendizagem contínua. **Missão do Cargo:** Garantir a conformidade regulatória da empresa e de seus produtos junto aos órgãos reguladores, atuando tanto na gestão de licenças corporativas quanto nos processos de notificação, cadastro e registro de produtos. * Desenvolver, implementar e avaliar análise de riscos em estratégias regulatórias para novos produtos, mudanças e/ou alterações em produtos existentes; * Avaliar material de marketing, revisar textos, rotulagem, instruções de uso dos produtos para saúde, e assegurar que estejam aderentes com as normas vigentes; * Gerenciar os arquivos técnicos, físicos e eletrônicos, garantindo que estejam atualizados e em conformidade (empresa e produtos); * Dar suporte a gestão, na análise de dados obtidos através de KR's da área, que corroborem com o atingimento do planejamento estratégico da organização; * Conduzir a elaboração, revisão e peticionamento de documentos regulatórios: Empresa (licenças, alvarás, entre outros); * Conduzir a elaboração, revisão e gerenciamento de dossiês de notificação e registro de Produtos para Saúde; * Avaliar as necessidade de alteração de notificações/registros junto aos órgãos, bem como conduzir e garantir esses processos; * Acompanhar processos regulatórios junto as agências reguladoras e demais autarquias; * Monitorar, interpretar e manter\-se atualizado sobre as regulamentações e diretrizes vigentes; Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentação e procedimentos internos; * Interagir com equipes internas e autoridades regulatórias para garantir a conformidade dos produtos; * Liderar a preparação para inspeções regulatórios, bem como participar de forma ativa desses processos de auditorias e inspeções; * Fornecer suporte técnico\-regulatório para outras áreas da empresa; * Ministrar treinamentos para a equipe e demais integrantes da corporação, bem como treinar e desenvolver os analistas Jrs e Pls se necessário; * Conduzir respostas técnicas para as exigências formuladas pelas agências reguladoras; * Avaliar e propor corrreções para possíveis NCs, recomendando ações corretivas e preventivas, bem como conduzir o processo de implementação da ação; * Liderar as tratativas junto às áreas em casos de tecnovigilância; * Gerenciar licenças corporativas com autonomia; * Desenvolver estratégias de mitigação de riscos e planos de ação para garantir a conformidade contínua; * Participar do desenvolvimento e implementação de processos internos relacionados a conformidade regulatória; * Apoiar tomada de decisão estratégica para lançamento, descontinuação, riscos e outros. * Estabelecer e manter comunicação com agências reguladoras. **Requisitos Obrigatórios** * Conhecimento em normas \- RDC 665/22, RDC 830/23 * Pós Graduação em Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas * Formação em Farmácia ou áreas similares * Conhecimento avançado no pacote Office **Requisitos Desejáveis (diferenciais):** * Experiência mínima de 5 anos em assuntos regulatórios, preferencialmente de dispositivos médicos * Inglês Avançado **Modelo de Trabalho:** * Presencial **Jornada e Horário** * Segunda a sexta, das 8h00 às 17h48\. **Benefícios:** * Vale\-refeição; * Vale\-transporte; * Plano de saúde; * Plano Odontológico; * WellHub (Gympass); **Por que fazer parte do nosso time?** Por que escolher a Loccus? Você será parte de um time que joga junto e tem propósito. Terá autonomia para criar, inovar e aprender todos os dias. Atuará em projetos que geram impacto real na sociedade e estará em um ambiente onde o crescimento é contínuo e coletivo. Se você busca um lugar para evoluir, se conectar com um propósito verdadeiro e colocar seu talento em movimento, vem pra Loccus. Aqui, a inovação começa com você.