CRA II

Descrição

CRA II A Syneos Health® é uma organização líder de serviços integrados completos para as ciências da vida, criada para acelerar o sucesso dos clientes. Parceriamos com inovadores em todos os pontos ao longo do continuum de desenvolvimento e comercialização de medicamentos, ajudando-os a navegar na complexidade, antecipar mudanças e acelerar o progresso. Nossa equipe de Soluções Clínicas age com uma mentalidade voltada para o desenvolvimento de medicamentos, aplicando anos de experiência e conhecimento especializado para compreender verdadeiramente as necessidades dos clientes e representá-las nas soluções que moldamos. Se você se juntar a nós em uma parceria como Prestador de Serviços Funcionais ou em um ambiente de Serviço Integral, colaborará com resolvedores de problemas apaixonados, inovando em equipe para ajudar nossos clientes a alcançarem seus objetivos. Somos ágeis e impulsionados a entregar resultados — uns pelos outros, pelos nossos clientes e, mais importante ainda, pelas pessoas que precisam. Descubra o que já sabem seus 25.000 futuros colegas: Por que escolher a Syneos Health * Somos apaixonados pelo desenvolvimento de nossos profissionais, por meio de desenvolvimento e progressão de carreira; gestão de linha apoiadora e engajada; treinamento técnico e em áreas terapêuticas; reconhecimento entre pares e programa de recompensas totais. * Comprometemo-nos a construir uma cultura inclusiva — onde você pode ser autenticamente você mesmo. Central nisso está nossa finalidade — Impulsionados a Entregar — que capta a paixão de nossos colegas em comparecer diariamente e moldar soluções capazes de impactar dramaticamente a vida de alguém. * Estamos continuamente construindo a empresa na qual todos queremos trabalhar e com a qual nossos clientes desejam colaborar. Por quê? Porque sabemos que, ao reunir colegas inteligentes de todo o mundo, podemos moldar o futuro da saúde, gerando impacto para os clientes e definindo o ritmo do progresso dos pacientes. **Responsabilidades da Vaga** * Realiza qualificação de locais, início de locais, monitoramento intercalar, atividades de gestão de locais e visitas de encerramento (realizadas presencialmente ou remotamente), garantindo conformidade regulatória, com as Diretrizes ICH-GCP e/ou Boas Práticas de Farmacoepidemiologia (GPP) e com o protocolo. Usa julgamento e experiência para avaliar o desempenho geral do local e da equipe local e fornecer recomendações quanto a ações específicas para o local; comunica imediatamente/escala questões graves à equipe do projeto e desenvolve planos de ação. Mantém conhecimento prático das Diretrizes ICH/GCP ou outras orientações aplicáveis, regulamentações relevantes e SOPs/processos da empresa. * Verifica se o processo de obtenção do consentimento informado foi adequadamente realizado e documentado para cada sujeito/paciente, conforme exigido/apropriado. Demonstra diligência na proteção da confidencialidade de cada sujeito/paciente. Avalia fatores que possam afetar a segurança do sujeito/paciente e a integridade dos dados clínicos em um local do investigador/médico, tais como desvios/violações do protocolo e questões de farmacovigilância. * De acordo com o Plano de Monitoramento Clínico/Gestão de Locais (CMP/SMP): avalia processos do local. Realiza revisão de documentos-fonte do local adequados e prontuários médicos. Verifica se os dados clínicos exigidos inseridos no formulário de relatório de caso (CRF) são precisos e completos. Aplica técnicas de resolução de dúvidas remotamente e no local, e fornece orientação à equipe do local conforme necessário, conduzindo a resolução de dúvidas ao fechamento dentro dos prazos acordados. Utiliza hardware e software disponíveis para apoiar a realização eficaz da revisão e captura de dados do estudo clínico. Verifica a conformidade do local com os requisitos de captura eletrônica de dados. * Pode realizar inventário, reconciliação e revisão do armazenamento e segurança do produto investigacional (PI). Verifica se o PI foi dispensado e administrado aos sujeitos/pacientes conforme o protocolo. Verifica questões ou riscos associados às informações cegadas ou randomizadas relacionadas ao PI. Aplica conhecimento das diretrizes GCP/regulamentações locais e procedimentos organizacionais para garantir que o PI seja rotulado (re)adequadamente, importado e liberado/devolvido. * Revisa rotineiramente o Arquivo do Local do Investigador (ISF) quanto à exatidão, pontualidade e completude. Reconcilia o conteúdo do ISF com o Arquivo-Mestre do Estudo (TMF). Garante que o local do investigador/médico esteja ciente do requisito de arquivamento de documentos essenciais de acordo com as diretrizes e regulamentações locais. * Documenta atividades por meio de cartas de confirmação, cartas de acompanhamento, relatórios de viagem, registros de comunicação e outros documentos de projeto exigidos conforme as SOPs e o Plano de Monitoramento Clínico/Plano de Gestão de Locais. Apoia estratégias de recrutamento, retenção e conscientização de sujeitos/pacientes. Insere dados nos sistemas de rastreamento conforme exigido para acompanhar todas as observações, status em andamento e itens de ação atribuídos até sua resolução. * Para atividades atribuídas, compreende o escopo do projeto, orçamentos e cronogramas; gerencia atividades/comunicação no nível do local para garantir que os objetivos, entregáveis e cronogramas do projeto sejam atendidos. Deve ser capaz de adaptar-se rapidamente às mudanças de prioridades para alcançar metas/objetivos. * Pode atuar como principal interlocutor com a equipe do local do estudo, ou em colaboração com o Associado de Monitoramento Central. Garante que todos os locais atribuídos e membros da equipe de locais específicos do projeto estejam treinados e em conformidade com os requisitos aplicáveis. * Prepara-se para e participa de reuniões com investigadores e/ou reuniões presenciais com o patrocinador. Participa de reuniões globais de monitoramento clínico/equipes de projeto (incluindo representação do patrocinador, conforme aplicável) e frequenta sessões de treinamento clínico de acordo com os requisitos específicos do projeto. * Fornece orientação, no nível do local e do projeto, quanto aos padrões de prontidão para auditoria e apoia a preparação para auditoria e as ações de acompanhamento exigidas. * Mantém conhecimento prático das Diretrizes ICH/GCP ou outras orientações aplicáveis, regulamentações relevantes e SOPs/processos da empresa; conclui treinamentos atribuídos conforme exigido. Para Fase Tardia do Mundo Real, o CRA II utilizará o título no cartão de visita de Associado de Gestão de Locais II. Responsabilidades adicionais incluem: Suporte ao local durante todo o ciclo de vida do estudo, desde a identificação do local até o encerramento. Conhecimento dos requisitos locais para desenhos de estudos de fase tardia do mundo real. Atividades de abstração de prontuários e coleta de dados. Colaboração com afiliadas do patrocinador, ligadores científicos médicos e equipe local do país. O SMA II pode ser solicitado a treinar profissionais juniores. Identifica e comunica atividades fora do escopo ao CRA Líder/Gerente de Projeto. Sugere proativamente potenciais locais com base no conhecimento local de padrões de tratamento, advocacia de pacientes e associações de prestadores de cuidados de saúde (HCP). Qualificações: * Graduação em área correlata ou diploma de Enfermeiro(a) Registrado(a) (RN), ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência * Conhecimento das Boas Práticas Clínicas/Diretrizes ICH e outros requisitos regulatórios aplicáveis * Deve demonstrar boas habilidades com computadores e capacidade de adotar novas tecnologias * Excelentes habilidades de comunicação, apresentação e interpessoais * Capacidade de gerenciar viagens exigidas, até 75%, regularmente * SOMENTE EUA: Como parte de seu emprego na Syneos Health, você poderá ser designado a locais que exigem determinadas informações médicas e pessoais para obter acesso às instalações. De acordo com nosso Aviso de Privacidade para Empregados, a Syneos Health pode fornecer aos locais as informações necessárias para que você obtenha tal acesso. Além disso, um local pode solicitar informações adicionais além daquelas que a Syneos Health possui em seu poder. Você é obrigado a cumprir quaisquer solicitações desse tipo feitas por um local, como condição de seu emprego na Syneos Health. Observe que a falha em fornecer as informações solicitadas pode resultar na proibição de sua entrada no local, o que poderia colocar seu emprego contínuo em risco. **Conheça a Syneos Health** Nos últimos 5 anos, trabalhamos com 94% de todos os Novos Medicamentos Aprovados pela FDA, 95% dos Produtos Autorizados pela EMA e mais de 200 estudos em 73.000 locais e 675.000+ pacientes em ensaios clínicos. Independentemente do seu papel, você tomará a iniciativa e desafiará o status quo conosco em um ambiente altamente competitivo e em constante mudança. Saiba mais sobre a Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Informações Adicionais** As tarefas, deveres e responsabilidades listados nesta descrição de vaga não são exaustivos. A Empresa, a seu exclusivo critério e sem aviso prévio, poderá atribuir outras tarefas, deveres e responsabilidades. Experiência, habilidades e/ou educação equivalentes também serão consideradas, de modo que as qualificações dos ocupantes podem diferir daquelas listadas na Descrição de Vaga. A Empresa, a seu exclusivo critério, determinará o que constitui equivalência às qualificações descritas acima. Ademais, nada contido neste documento deve ser interpretado como criação de um contrato de trabalho. Ocasionalmente, as habilidades/experiências exigidas para vagas são expressas em termos sucintos. Qualquer linguagem contida aqui destina-se a cumprir plenamente todas as obrigações impostas pela legislação de cada país em que opera, incluindo a implementação da Diretiva Europeia de Igualdade, no que diz respeito ao recrutamento e emprego de seus funcionários. A Empresa compromete-se com o cumprimento da Lei Americana para Pessoas com Deficiências (Americans with Disabilities Act), incluindo a prestação de adaptações razoáveis, quando apropriado, para auxiliar empregados ou candidatos a desempenharem as funções essenciais do cargo.