Gestor de Ensaios Clínicos II

Descrição

Gestor de Ensaios Clínicos II A Syneos Health® é uma organização líder de serviços integrados completos para ciências da vida, criada para acelerar o sucesso dos clientes. Parceira de inovadores em todos os pontos do continuum de desenvolvimento e comercialização de medicamentos, ajudamo-los a navegar pela complexidade, antecipar mudanças e acelerar o progresso. Nossa equipe de Soluções Clínicas age com uma mentalidade voltada ao desenvolvimento de medicamentos, aplicando anos de experiência e profundo conhecimento especializado para compreender verdadeiramente as necessidades dos clientes e representá-las nas soluções que moldamos. Se você se juntar a nós em uma parceria como Prestador de Serviços Funcionais ou em um ambiente de Serviço Completo, colaborará com resolvedores de problemas apaixonados, inovando em equipe para ajudar nossos clientes a atingirem seus objetivos. Somos ágeis e impulsionados a entregar resultados — uns pelos outros, pelos nossos clientes e, mais importante ainda, pelas pessoas que precisam. Descubra o que já sabem seus 25.000 futuros colegas: Por que escolher a Syneos Health * Temos paixão pelo desenvolvimento de nossos profissionais, por meio de desenvolvimento e progressão de carreira; gestão de linha apoiadora e engajada; treinamento técnico e em áreas terapêuticas; reconhecimento entre pares e programa de recompensas totais. * Comprometemo-nos a construir uma cultura inclusiva — onde você pode ser autenticamente você mesmo. Central nisso está nossa finalidade — Impulsionados a Entregar — que capta a paixão de nossos colegas em comparecer diariamente e moldar soluções capazes de impactar dramaticamente a vida de alguém. * Estamos continuamente construindo a empresa na qual todos queremos trabalhar e com a qual nossos clientes desejam colaborar. Por quê? Porque sabemos que, ao reunir colegas inteligentes de todo o mundo, podemos moldar o futuro dos cuidados com a saúde, gerando impacto para os clientes e definindo o ritmo do progresso dos pacientes. **Responsabilidades da Vaga** * Responsável pela supervisão da gestão do local, pelo monitoramento clínico e pelas entregas de monitoramento central, com foco na segurança dos pacientes, conformidade com o protocolo/BOC/regulamentações e integridade dos dados. * Supervisiona as interações com o local após a ativação até o encerramento do local. Isso pode incluir recrutamento de pacientes, pagamentos aos investigadores ou outras atividades relacionadas. * Pode ser responsável pela identificação de dados e processos críticos, riscos à execução do protocolo e mitigação de riscos relacionados à conclusão da Ferramenta de Avaliação e Categorização de Riscos (RACT). * Analisa o escopo de trabalho do estudo, o orçamento e o conteúdo do protocolo, garantindo que a equipe clínica do projeto (CRAs/Monitores Centrais) esteja ciente das obrigações contratuais e parâmetros. * Utiliza experiência clínica prévia, dados operacionais, métricas e relatórios para identificar riscos às entregas de gestão de ensaios clínicos. * Escala ao gerente de projeto quaisquer riscos às entregas de gestão de ensaios clínicos (cronograma, qualidade e orçamento), bem como quaisquer atividades e solicitações fora do escopo contratado. * Emprega pensamento estratégico e habilidades de resolução de problemas para propor e implementar mitigação de riscos. * Participa e apresenta-se em reuniões-chave, como a Reunião de Lançamento. * Atua como ponto de escalonamento para comunicações com a equipe do local do investigador e pode ser necessário interagir por telefone ou pessoalmente com os investigadores principais ou outros membros da equipe do local. Isso pode incluir acompanhar membros da equipe de CRAs aos locais para observação ou resolução de conflitos. * Colabora com outros líderes funcionais, como Início do Estudo, Recrutamento de Pacientes e Gerenciamento de Dados, para coordenar transferências de entrega e cumprir marcos esperados do estudo, tais como metas de ativação de locais, metas de inscrição e cronogramas de bloqueio da base de dados. Analisa e fornece feedback sobre planos funcionais (por exemplo, Plano de Gerenciamento de Dados, Plano de Comunicação), conforme se relacionem às atividades de gestão de ensaios clínicos. * Responsável pelo desenvolvimento e manutenção contínua de ferramentas e modelos clínicos para estudos, incluindo o Plano de Monitoramento Clínico. Garante que o Sistema de Gestão de Ensaios Clínicos (CTMS), painéis de controle e outros sistemas estejam configurados e disponíveis para uso pela equipe clínica, incluindo supervisionar testes de aceitação do usuário (UAT), quando necessário. Garante que revisões de acesso e trilhas de auditoria sejam realizadas conforme exigido. * Coordena treinamentos iniciais e contínuos para a equipe do estudo quanto às especificidades do protocolo, preenchimento do Formulário de Relatório de Caso (CRF), painéis de controle, Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do Patrocinador, planos e diretrizes clínicos, planos de dados e cronogramas do estudo. * Supervisiona alocações de recursos para CRAs e Monitores Centrais, atribuições de locais e conduta dos membros da equipe do estudo, além de identificar riscos à entrega ou qualidade. * Garante a qualidade das entregas de monitoramento clínico, monitoramento central e gestão de locais dentro de um projeto e mantém visibilidade adequada de seu andamento por meio de sistemas aprovados e/ou ferramentas de acompanhamento. * Analisa os painéis de controle de supervisão do projeto e outros sistemas de ensaios clínicos (por exemplo, Sistema de Gestão de Ensaios Clínicos (CTMS), Captura Eletrônica de Dados (EDC), Diário Eletrônico (eDiary), Resultados Eletrônicos Reportados pelo Paciente (ePROs), Arquivo-Mestre de Ensaios Clínicos (TMF), Sistemas de Resposta Interativa por Voz/Website (IVRS/IWRS), painéis de controle de monitoramento central), para supervisionar atividades de locais e pacientes, conduta da equipe do estudo e garantir que os dados tenham sido atualizados para refletir a execução oportuna de todos os aspectos operacionais (visitas/chamadas obrigatórias, duração e frequência) conforme planejado. * Compreende a estratégia de monitoramento exigida para o estudo e, quando necessário, participa no desenvolvimento do plano de avaliação de riscos do estudo. É responsável pela compreensão, conformidade contínua e entrega de seus membros designados da equipe clínica de acordo com a estratégia declarada de monitoramento, o Plano de Monitoramento Clínico (CMP)/Plano de Monitoramento de Estudo (SMP) e os planos de risco. * Analisa o conteúdo e a qualidade da documentação de monitoramento de locais e monitoramento central (ligações de monitoramento de locais, relatórios de visitas a locais, cartas aos locais, relatórios de monitoramento central e correspondência pertinente), para garantir que reflitam as atividades e conduta de gestão de locais e que transmitam adequadamente quaisquer riscos à conformidade com o protocolo/BOC, condução do ensaio, segurança dos pacientes ou integridade dos dados. Documenta revisões solicitadas e aprovações no CTMS. Garante que essas entregas sejam fornecidas de acordo com as especificações da empresa e/ou do patrocinador, incluindo prazos de entrega. * Interage com o cliente e outros departamentos funcionais relacionados às atividades e entregas de monitoramento clínico, monitoramento central e gestão de locais. Fornece atualizações de status sobre as entregas clínicas e riscos aos clientes, gerência de projetos e liderança, conforme acordos departamentais ou do estudo. Fornece soluções para obstáculos na execução do protocolo e na gestão de locais. * Demonstra compreensão dos papéis de outras funções na obtenção de conformidade e entrega de acordo com o protocolo, POPs, Diretrizes BOC da ICH e regulamentações locais. Isso pode incluir gerenciamento de dados, início do estudo, recrutamento de pacientes, monitoramento médico, farmacovigilância e Garantia de Qualidade (QA). Apoia a Prontidão para Inspeção no âmbito da gestão de ensaios clínicos. * Supervisiona CRAs e Monitores Centrais atribuídos ao estudo e avalia rotineiramente a conformidade com processos e treinamentos específicos do estudo, a conformidade com o CMP e identifica riscos emergentes. Pode desenvolver e apoiar a execução de planos de ação corretiva em nível de local e de estudo. Apoia e conclui atividades para atingir prazos de corte e bloqueio de dados. * Fornece feedback aos gestores de linha sobre o desempenho da equipe, incluindo pontos fortes e áreas para desenvolvimento. Pode ser designado para ensaios maiores e mais complexos. Qualificações: * Graduação em nível de bacharelado ou diploma de Enfermeiro(a) (RN) em área correlata, ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência * Capacidade comprovada de liderar e alinhar equipes na consecução de marcos do projeto * Capacidade comprovada de trabalhar em ambiente internacional * Expertise comprovada em gestão de locais e monitoramento (clínico ou central) * Experiência preferencial com monitoramento baseado em riscos * Demonstra compreensão dos princípios financeiros de gestão de ensaios clínicos e gestão orçamentária * Conhecimento das Boas Práticas Clínicas/Diretrizes da ICH e outros requisitos regulatórios aplicáveis * Deve demonstrar boas habilidades com computadores * Boas habilidades de comunicação, apresentação e interpessoais entre a equipe do projeto e os locais * Fortes habilidades de resolução de conflitos * Capacidade comprovada de aplicar técnicas de resolução de problemas para resolver questões complexas e adotar uma abordagem de gerenciamento de riscos para identificar e mitigar ameaças potenciais ao sucesso da condução de um projeto de pesquisa clínica * Demonstra pensamento crítico para determinar a causa e a solução apropriada na identificação de problemas * Pode ser necessário viajar moderadamente, aproximadamente 20% **Conheça melhor a Syneos Health** Nos últimos 5 anos, trabalhamos com 94% de todos os novos medicamentos aprovados pela FDA, 95% dos produtos autorizados pela EMA e mais de 200 estudos em 73.000 locais e 675.000+ pacientes em ensaios clínicos. Independentemente do seu papel, você tomará a iniciativa e desafiará o status quo conosco em um ambiente altamente competitivo e em constante mudança. Saiba mais sobre a Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Informações Adicionais** Tarefas, deveres e responsabilidades listados nesta descrição de vaga não são exaustivos. A Empresa, a seu exclusivo critério e sem aviso prévio, poderá atribuir outras tarefas, deveres e responsabilidades. Experiência, habilidades e/ou educação equivalentes também serão consideradas, de modo que as qualificações dos ocupantes podem diferir daquelas listadas na Descrição da Vaga. A Empresa, a seu exclusivo critério, determinará o que constitui equivalência às qualificações descritas acima. Além disso, nada contido aqui deve ser interpretado como criação de um contrato de trabalho. Ocasionalmente, as habilidades/experiências exigidas para vagas são expressas em termos sucintos. Qualquer linguagem contida aqui destina-se a cumprir integralmente todas as obrigações impostas pela legislação de cada país em que opera, incluindo a implementação da Diretiva Europeia de Igualdade, no que diz respeito à recrutamento e emprego de seus funcionários. A Empresa compromete-se com o cumprimento da Lei Americana para Pessoas com Deficiências (Americans with Disabilities Act, ADA), i