Especialista em Imunogenicidade

Descrição

Resumo da Vaga: Procuramos um profissional inovador para desenvolver e validar ensaios de imunogenicidade, interpretar dados clínicos e atuar no suporte técnico regulatório. Principais Destaques: 1. Desenvolvimento e validação de ensaios de imunogenicidade. 2. Interpretação de dados clínicos e correlação com segurança/eficácia. 3. Suporte técnico regulatório e participação na implantação de laboratório. Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de **melhorar a vida de cada vez mais pessoas.** Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você. Vem com a gente fazer parte dessa jornada. **\#VemSerSynvia** **Responsabilidades e atribuições** **Contamos com você para:** * Desenvolver, otimizar e validar ensaios de imunogenicidade para detecção de anticorpos anti\-droga (ADA), utilizando abordagem *tiered* (screening, confirmatório e titulação) * Desenvolver e validar ensaios de anticorpos neutralizantes (nAb), incluindo metodologias *cell\-based* e *competitive ligand\-binding* * Avaliar equivalência antigênica e *drug tolerance*, com aplicação de *one\-assay approach* em projetos de biossimilares * Executar análises de amostras clínicas provenientes de estudos de imunogenicidade (biossimilar vs. comparador) * Monitorar ADA e nAb em estudos clínicos de Fase I e III * Interpretar dados de imunogenicidade e correlacionar com segurança e eficácia clínica * Atuar no suporte técnico para elaboração de dossiês regulatórios, com foco em submissões à ANVISA * Participar da implantação e operação do laboratório de imunogenicidade * Elaborar e revisar SOPs, protocolos analíticos e documentação técnica conforme GLP e GCP * Realizar qualificação de equipamentos e validação de sistemas analíticos **Requisitos e qualificações** **O que buscamos:** * Formação superior em Farmácia, Biomedicina, Biologia, Química ou áreas correlatas * Experiência em desenvolvimento e validação de métodos bioanalíticos para imunogenicidade * Conhecimento em ensaios ADA e nAb * Experiência com plataformas analíticas como ELISA, MSD/ECL, SPR e/ou citometria de fluxo * Vivência com estudos clínicos (Fase I–III) será considerado diferencial * Conhecimento em diretrizes regulatórias (ANVISA, FDA, EMA) * Experiência com documentação técnica (SOPs, protocolos, relatórios) **Diferenciais:** * Experiência com biossimilares * Atuação em ambiente GLP/GCP * Participação em submissões regulatórias * Inglês intermediário/avançado **Informações adicionais** **Unidade de trabalho:** * Paulínia/SP. **O que te oferecemos de benefícios:** * Vale Transporte; * Estacionamento (conforme disponibilidade); * Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas; * Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade; * Seguro de Vida sem custo ao colaborador; * Vale alimentação/refeição flexível; * Convênio Farmácia; * Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Lazer e Cultura); * Parceria SESC; * Programa saúde física \- TotalPass; * Day Off – Profissional da saúde; * Auxílio Creche (conforme política interna). Somos uma empresa com cultura jovem, inovadora e apaixonada pela missão de **melhorar a vida de cada vez mais pessoas.** Presente nas cidades de Campinas, Paulínia e São Paulo, atuamos apoiando à indústria farmacêutica no desenvolvimento e registro de novos medicamentos e oferecendo serviços de diagnósticos para laboratórios em todo o Brasil. **NOSSO JEITO DE TRABALHAR** Com 20 anos de experiência nas áreas de saúde e tecnologia e mais de 800 colaboradores, nossa cultura é orientada por valores fundamentais: **a integridade; o protagonismo; e a inovação e excelência**. Acreditamos no impacto positivo do nosso trabalho através dos nossos times e dos nossos serviços, por isso, incentivamos o desenvolvimento profissional dos nossos colaboradores e contamos com Programas de Estágio, Aprendiz e o Aceleração de Carreiras. Se identificou com a Synvia? Vamos juntos melhorar a vida de cada vez mais pessoas?