Assurance de Qualidade, Gerente Associado

Descrição

Transformando vidas. Construindo carreiras. Juntar-se a nós é uma oportunidade para você realizar um trabalho importante que gera mudanças e molda o futuro da saúde. Pensar de forma diferente é o que fazemos melhor. Para nós, mudança equivale a oportunidade. Todos os dias, mais de 4.000 pessoas desafiam o que é possível e avançam para ajudar a melhorar os resultados. Como **Gerente de Qualidade Associado** de um fabricante de dispositivos médicos, esta posição é principalmente responsável por assegurar a conformidade com todos os requisitos regulatórios. Esta posição dará suporte às operações de Qualidade na América Latina (Brasil, Colômbia, Argentina, México, Peru e Chile) e terá responsabilidade, no mínimo, pelas seguintes áreas: CAPA, não conformidades (NCs), auditorias, recalls e reclamações. **FUNÇÕES E RESPONSABILIDADES ESSENCIAIS** **PESO PERCENTUAL DA RESPONSABILIDADE 1** **FUNÇÕES E RESPONSABILIDADES ESSENCIAIS** * Cumprir as responsabilidades da Pessoa Técnica Responsável para o Brasil e de outros papéis de qualidade exigidos pelas regulamentações da América Latina (Colômbia, Argentina, México, Peru e Chile). Isso inclui manter o SGQ para o Brasil. * Trabalhar em parceria com distribuidores terceirizados da América Latina para garantir que todas as atividades e operações sejam realizadas em conformidade com as regulamentações e leis locais, estaduais, federais e internacionais que regem as operações de qualidade. Isso inclui a gestão dos Acordos de Qualidade com Distribuidores para a América Latina. * Supervisionar as atividades de relatório (reclamações e ações corretivas de segurança em campo) à ANVISA e às autoridades regulatórias dos mercados da América Latina (Colômbia, Argentina, México, Peru e Chile). * Responsável por liderar todas as auditorias de QA no local, incluindo a recepção de auditores no local, conforme necessário, bem como responder a todos os pedidos de auditoria e documentação. * Outras funções conforme designadas **QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS DESEJADAS** ---------------------------------- * Formação acadêmica: Graduação em disciplina científica, engenharia ou equivalente, com 8 anos ou mais de experiência, ou formação equivalente combinada com anos de experiência; ou mestrado com 5 anos ou mais de experiência, ou formação equivalente combinada com anos de experiência. * Registro atual no Conselho Regional de Profissionais em São Paulo – Brasil. * Certificação ASQ como CQA é desejável. * Fluência em **português, espanhol e inglês**, tanto na comunicação escrita quanto na verbal. Experiência: * Experiência prévia com Dispositivos Médicos e Instrumentos é **obrigatória.** * Fortes habilidades analíticas, excelente redação e habilidades interpessoais. * Totalmente competente em todos os aspectos convencionais do tema, área funcional e atribuições. * Compila e analisa dados, identifica causas, extrai conclusões e elabora relatórios. * Utiliza sua especialização para melhorar a eficiência operacional e atender aos requisitos de conformidade. * Fortes habilidades de análise estatística. * Conhecimento sólido dos programas Microsoft Office (Word, Excel, Access, PowerPoint). * Experiência com os sistemas Oracle, Agile e TrackWise é preferencial. * Manter e aprimorar o Sistema de Gestão da Qualidade local de acordo com as normas brasileiras e internacionais. * Parceria com as equipes corporativas de qualidade e regulatórias para garantir o alinhamento global das políticas, procedimentos e acordos de qualidade. * Realizar auditorias internas e externas para garantir a conformidade com as Normas de Qualidade (ANVISA, INMETRO, MDSAP, ISO 13485). * Gerenciar o acompanhamento, a reportabilidade e o encerramento de reclamações, não conformidades (NCs), Ações Corretivas/Preventivas (CAPAs) e recalls dentro do prazo estipulado, conforme os procedimentos internos e os requisitos externos. * Apoiar NCs e CAPAs globais para resolver questões de qualidade que impactem os mercados da América Latina. * Garantir a documentação adequada e a manutenção de registros para os processos de qualidade, tanto no local brasileiro quanto com quaisquer prestadores de serviços logísticos terceirizados na América Latina. * Organizar e conduzir reuniões de Revisão da Alta Direção no Brasil. * Fornecer treinamento à equipe local e aos distribuidores sobre padrões de qualidade. * Receber quaisquer auditorias que possam ocorrer no local brasileiro e apoiar a equipe internacional conforme necessário. * Garantir que todas as atividades de qualidade estejam em conformidade com os requisitos de todas as leis aplicáveis e sejam totalmente compatíveis com a rotulagem aprovada e com todas as autorizações de produto aplicáveis. **Submissão Não Solicitada de Agências** A Integra LifeSciences não aceita assistência não solicitada de empresas de recrutamento para oportunidades de emprego. Todos os currículos/resumos submetidos por empresas de recrutamento a qualquer funcionário de nossa empresa sem um acordo escrito válido de busca para esta posição serão considerados de propriedade exclusiva de nossa empresa. Nenhuma taxa será paga caso um candidato seja contratado por nossa empresa em decorrência de uma indicação feita por uma agência sem um acordo pré-existente. Um acordo formal por escrito é obrigatório antes de qualquer envolvimento com uma agência, devendo ser assinado e autorizado pelo Vice-Presidente de Aquisição de Talentos. Quando houver acordos com agências em vigor, as apresentações (compartilhamento inicial do nome, currículo ou histórico de um candidato) são específicas para a posição e só podem ocorrer dentro do escopo desse acordo aprovado. Por favor, não entre em contato por telefone ou e-mail.