Sr CRA II

Descrição

**Visão Geral da Vaga:** O Associado Sênior de Pesquisa Clínica II (Sr CRA II) é responsável e responsável perante a Fortrea e/ou o Patrocinador pelos monitoramentos e pela gestão de sites em estudos clínicos, conforme os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e as Diretrizes Regulatórias aplicáveis. O Sr CRA II assegura a implementação dos planos de projeto atribuídos, atua como líder em projetos de escopo limitado, conforme designado, e assume responsabilidades de gestão hierárquica, conforme designado. Atua no papel de Coordenador Local de Projeto ou CRA Líder, conforme designado. **Resumo das Responsabilidades:** * As declarações abaixo visam descrever a natureza geral do cargo e não pretendem ser uma lista exaustiva de todas as responsabilidades, competências e deveres. * Responsável por todos os aspectos do monitoramento de sites de estudo, incluindo monitoramento rotineiro e encerramento de sites clínicos, manutenção de arquivos de estudo, realização de visitas pré-estudo e de início; interage com fornecedores; e outras tarefas, conforme designado. * Responsável por todos os aspectos da gestão de sites, conforme prescrito nos planos de projeto. * Garante que a equipe de estudo que executará o protocolo tenha recebido os materiais e instruções adequados para incluir pacientes no estudo de forma segura. * Garante a proteção dos pacientes do estudo verificando se os procedimentos de consentimento informado e os requisitos do protocolo estão sendo cumpridos conforme as exigências regulatórias aplicáveis. * Garante a integridade dos dados submetidos nos Formulários de Relatório de Caso (CRFs) ou em outras ferramentas de coleta de dados mediante revisão cuidadosa dos documentos-fonte. * Monitora dados faltantes ou implausíveis. * Garante que os recursos do Patrocinador e da Fortrea sejam utilizados de maneira eficiente, executando as tarefas de monitoramento exigidas de forma eficaz, conforme os POPs e diretrizes estabelecidas, incluindo a gestão econômica das despesas de viagem, conforme a política de viagens da Fortrea. * Garante a prontidão para auditorias no nível do site. * Viagens, incluindo voos, podem ser exigidas e constituem uma função essencial do cargo. * Prepara relatórios de viagem precisos e pontuais. * Gerencia pequenos projetos sob a orientação de um Gerente/Diretor de Projeto, conforme designado. * Atua como monitor líder para um protocolo ou projeto e pode auxiliar na elaboração dos planos de monitoramento e na revisão dos relatórios de viagem, conforme designado. * Analisa o andamento dos projetos e toma as ações apropriadas para atingir os objetivos estabelecidos. * Organiza e apresenta palestras em Reuniões de Investigadores. * Participa no desenvolvimento de protocolos e Formulários de Relatório de Caso, conforme designado. * Participa na redação de relatórios de ensaios clínicos, conforme designado. * Interage com grupos de trabalho internos para avaliar necessidades, recursos e cronogramas. * Age como ponto de contato para suprimentos de ensaios clínicos e outros fornecedores (fornecedores externos), conforme designado. * Responsável por todos os aspectos da gestão de registros, conforme prescrito nos planos de projeto. * Realiza trabalhos de viabilidade quando solicitado. * Realiza, relata e acompanha visitas de Controle de Qualidade (CQ), quando solicitado. * Recrutamento de investigadores potenciais, preparação de submissões ao Comitê de Ética (CE), notificações às autoridades regulatórias, tradução de documentação relacionada ao estudo, organização de reuniões e outras tarefas conforme instruídas pelo supervisor, conforme designado. * Negocia orçamentos de estudos com investigadores potenciais e auxilia o departamento jurídico da Fortrea na elaboração de declarações de acordos, conforme designado. * Acompanha e dá seguimento à notificação de Eventos Adversos Graves (EAGs), processa a produção de relatórios, narrativas e o acompanhamento dos EAGs. * Realiza independentemente a revisão de CRFs; geração e resolução de consultas, conforme diretrizes estabelecidas de revisão de dados nos sistemas de gerenciamento de dados da Fortrea ou do cliente, conforme designado pela gerência. * Auxilia na capacitação, mentoria e desenvolvimento de novos funcionários, por exemplo, monitoramento conjunto. * Coordena projetos clínicos designados como Coordenador Local de Projeto (com supervisão, se aplicável) e pode atuar como ponto de contato local com o cliente, conforme designado. * Executa outras tarefas conforme necessário ou designado. **Qualificações (Mínimas Necessárias):** * Graduação universitária ou de nível superior, ou certificação em profissão correlata na área da saúde, emitida por instituição devidamente credenciada (por exemplo, licença de enfermagem); experiência equivalente pode ser aceita, conforme apropriado. * Em substituição ao requisito educacional acima, serão considerados candidatos com, no mínimo, 6 anos de experiência recente em monitoramento clínico. * Conhecimento sólido dos requisitos regulatórios. * Compreensão aprofundada do processo de desenvolvimento de medicamentos. * Fluência na língua do escritório local e em inglês, tanto na forma escrita quanto oral. * Ou combinação equivalente de educação e experiência capaz de garantir o desempenho bem-sucedido das principais responsabilidades do cargo. * A Fortrea pode considerar experiência relevante e equivalente em substituição ao requisito educacional. **Experiência (Mínima Necessária):** * Três a quatro (3–4) anos de experiência em monitoramento clínico. * Pleno domínio do processo de notificação de Eventos Adversos Graves (EAGs), da produção de relatórios, das narrativas e do acompanhamento dos EAGs. * Habilidades avançadas em monitoramento de sites. * Habilidades avançadas em gestão de sites de estudo. * Habilidades avançadas em administração de registros. * Capacidade de trabalhar com mínima supervisão. * Boas habilidades de planejamento e organização. * Boas habilidades computacionais, com conhecimento prático de diversos pacotes de software. * Habilidades avançadas de comunicação verbal e escrita. * Capacidade de treinar e supervisionar pessoal júnior. * Capacidade de resolver problemas relacionados ao projeto e priorizar a carga de trabalho para si mesmo e para a equipe. * Capacidade de trabalhar dentro de uma equipe de projeto. * Trabalha de forma eficiente e eficaz em um ambiente matricial. **Qualificações Desejáveis Incluem:** * Conhecimento aprofundado dos POPs da empresa relativos ao monitoramento de sites. * Experiência mínima de 1 ano em área correlata (por exemplo, médica, clínica, farmacêutica, laboratorial, de pesquisa, análise de dados, gerenciamento de dados ou redação técnica) é preferencial. * Experiência em coordenação local de projetos e/ou gerenciamento de projetos. * Capacidade de manter a confidencialidade dos dados e informações durante as interações com pessoal em todos os níveis e em diferentes estudos e patrocinadores. * Demonstração de capacidade comprovada de conduzir atividades de operações clínicas de forma altamente eficaz e eficiente. * Abordagem metódica no trabalho. * Profundo entendimento da terminologia médica e clínica, bem como dos processos de pesquisa clínica. * Conhecimento básico de fisiologia, farmacologia e dispositivos médicos (quando aplicável). * Amplo conhecimento dos princípios dos requisitos regulatórios. * Boa alfabetização digital, com conhecimento prático de PCs, Windows e aplicações Microsoft Office. * Boa comunicação oral e escrita, interna e externa. Fortes habilidades interpessoais, de equipe e organizacionais, além de boa apresentação pessoal. Capacidade de se comunicar eficazmente em inglês. * Experiência no uso de um sistema de gerenciamento de ensaios clínicos (CTMS). * Para vagas relacionadas a dispositivos médicos, experiência em prestação de serviço ao cliente para usuários finais de dispositivos. **Exigências Físicas/Ambiente de Trabalho:** * Exigência de Viagens: Sim Saiba mais sobre nossa Política de Igualdade de Oportunidades de Emprego (EEO) e solicitações de acomodações aqui .