Gerente, Gestão Global de ICSR

Descrição

A BeOne continua a crescer a um ritmo acelerado, com oportunidades desafiadoras e empolgantes para profissionais experientes. Ao considerar candidatos, buscamos profissionais de ciências e negócios altamente motivados, colaborativos e, o mais importante, que compartilhem nosso interesse apaixonado em combater o câncer. **ENVIE TODOS OS CURRÍCULOS/CVs EM** INGLÊS **PARA CONSIDERAÇÃO** Requisito de Idioma**:** Inglês fluente é obrigatório Experiência Preferencial**:** Indústria Farmacêutica/Biotecnológica Localização**:** Brasil Remoto Descrição Geral: O Gerente de Gestão Global de ICSR supervisiona a triagem, o processamento de casos e o controle de qualidade em linha, com foco em eficiência, qualidade e conformidade. O Gerente, em consulta com a equipe de Excelência em Processos, é responsável por monitorar, definir e estabelecer métricas e determinar o curso de ação para resolver quaisquer problemas. O Gerente tem autoridade de decisão para esclarecer problemas de ICSR relacionados a documentos de governança surgidos da equipe de ICSR. O Gerente também representará as Operações de Segurança GPS em projetos interfuncionais relacionados a atividades de ICSR, conforme necessário. O Gerente fornecerá suporte, conforme necessário, em auditorias e inspeções. Funções Essenciais: **Atividades de Gestão de Casos de ICSR** Monitorar as atividades de triagem, processamento de casos e controle de qualidade dos relatórios individuais de segurança de casos (ICSR) para garantir a conclusão pontual das atividades e auxiliar na execução das atividades, se necessário. **Conciliação de SAE** * Supervisionar, analisar e impulsionar mudanças no processo de conciliação de SAE. * Apoiar e auxiliar na conciliação de SAE entre os bancos de dados de segurança e clínicos. * Rastrear a conciliação de SAE para garantir a conclusão e o cumprimento dos prazos internos e externos e resolver ou escalar problemas com a conciliação de SAE. * Revisar o plano de conciliação de SAE. **Indicadores de Qualidade e Conformidade** * Monitorar KPIs ou métricas de qualidade/conformidade. * Estabelecer e definir KPIs ou métricas de qualidade/conformidade (com a equipe de Excelência em Processos). * Gerar métricas de qualidade e conformidade para atender aos prazos internos e externos. * Analisar e resolver problemas com KPIs ou métricas de qualidade/conformidade, incluindo análise de causa raiz, investigação de casos atrasados e determinação de ações para corrigir problemas. **Produtividade e Excelência em Processos** * Monitorar KPIs ou métricas de produtividade/volume. * Estabelecer, definir e gerar KPIs ou métricas de produtividade/volume * Analisar e resolver problemas de produtividade. * Gerenciar a execução de oportunidades de melhoria contínua dentro da Gestão de ICSR, com suporte do gerente sênior. * Atuar como líder de negócios para iniciativas de excelência em processos, melhoria contínua, produtividade e eficiência tecnológica, com suporte do gerente sênior **Gestão de Fluxo de Trabalho:** * Revisar ICSR no fluxo de trabalho para garantir a conclusão dos casos dentro dos prazos internos e externos. * Resolver ou escalar questões de priorização de casos e processamento de casos. * Equilibrar a carga de trabalho da equipe e garantir que os KPIs-alvo sejam atendidos. **Tomada de Decisão, Avaliação de Processos \& Documentação** * Tomar decisões de processo para problemas escalonados relacionados a políticas operacionais, POPs e IEs. * Contribuir para a alteração de políticas operacionais, POPs e IEs. * Analisar e impulsionar mudanças em processos e procedimentos existentes. * Auxiliar na criação de novos documentos procedimentais, com suporte do gerente sênior. **Suporte a Auditorias \& Inspeções** * Atuar como especialista (SME) em auditorias e inspeções, com suporte do gerente sênior. * Executar atividades de prontidão para auditoria/inspeção. **Gestão de Fornecedores/CRO** * Comunicar informações do Acordo/Contrato de PV assinado à equipe. **Colaborações Interfuncionais \& Solicitações Ad hoc** * Liderar áreas críticas de processo ou sub-processos e iniciativas de projetos dentro da organização GPS * Pode liderar e/ou participar como especialista em assuntos (SME) de Gestão de ICSR em projetos interfuncionais (fora da organização GPS), conforme necessário. **Treinamento \& Integração** * Fornecer treinamento a novos membros da equipe. * Desenvolver e atualizar materiais de treinamento. * Fornecer feedback ao gerente imediato para revisão sobre o status de integração de novos membros da equipe. * Apoiar na resolução de problemas ou escalar ao gerente imediato para novos membros da equipe. **Teste de configuração de estudo** * Executar teste de configuração de estudo no banco de dados de segurança, conforme necessário. Requisitos Mínimos – Educação e Experiência: Mínimo de bacharelado (maior em ciências da vida, medicina clínica, enfermagem, farmácia) ou outro profissional de saúde ou combinação equivalente de educação relevante ou experiência profissional. Pós-graduação é preferível. Outra Experiência: * Mínimo de 5 anos de experiência em segurança de medicamentos/farmacovigilância ou experiência clínica relevante, incluindo treinamento necessário. * Forte compreensão dos requisitos regulatórios globais (ou seja, ICH, GVP, FDA 21CFR 312\.32, 314\.80, GCP, Anúncio da NMPA (No. 66, 2018\), PAL da RPC (Dez 2019\)) para captura e submissão de relatórios individuais de segurança de casos de farmacovigilância e relatórios agregados de segurança à FDA, CDE/NMPA, EMA, MHRA e outras autoridades regulatórias globais/autoridades competentes nacionais. * Proficiência em bancos de dados, atividades de processamento de casos, incluindo aquisição/recebimento de dados, triagem, codificação, construção de narrativa e atividades de diligência devida. * Conhecimento clínico das populações de pacientes da área terapêutica e da classe de medicamento. * Experiência com estratégias eficazes de gestão de projetos e tempo para fornecer entregáveis de alta qualidade dentro do prazo. * Capacidade de supervisionar entregáveis da equipe e representar responsabilidades funcionais em auditorias e inspeções. * Excelentes habilidades de comunicação (oral e escrita). * Fortes habilidades de resolução de problemas. Orientado a resultados e forte atenção aos detalhes. * Consciência da cultura global. Responsabilidades Supervisórias: * Pode assumir responsabilidades de liderança de equipe, supervisionando entregáveis da equipe e supervisionando funcionários em vários sites da GPS, conforme as necessidades do negócio. * Mentorar membros da equipe. * Fornecer oportunidades de crescimento e desenvolvimento. * Contribuir para o recrutamento de funcionários Viagens: 5% Habilidades Computacionais: Banco de dados de segurança Argus e outras plataformas são obrigatórios, suíte MS Office, Excel, PowerPoints, Visio, habilidades digitais são preferíveis. **\#LI\-Remote** Competências Globais Quando demonstramos nossos valores de Pacientes em Primeiro Lugar, Impulsionando a Excelência, Ingenuidade Audaciosa e Espírito Colaborativo, por meio das nossas doze competências globais abaixo, ajudamos a levar medicamentos mais acessíveis a mais pacientes ao redor do mundo. * Fomenta o Trabalho em Equipe * Fornece e Solicita Feedback Honesto e Acionável * Autoconsciência * Age de Forma Inclusiva * Demonstra Iniciativa * Mentalidade Empreendedora * Aprendizado Contínuo * Abraça a Mudança * Orientado a Resultados * Pensamento Analítico/Análise de Dados * Excelência Financeira * Comunica com Clareza Estamos orgulhosos de ser um empregador de igualdade de oportunidades. A BeOne não discrimina com base em raça, religião, cor, sexo, identidade de gênero, orientação sexual, idade, deficiência, origem nacional, status de veterano ou qualquer outra base coberta pela lei apropriada. Todo o emprego é decidido com base em qualificações, mérito e necessidade de negócio.