CRA II

Descrição

**Atualizado:** Hoje **Localização:** Vila Hamburguesa, SP, Brasil **ID da vaga:** 25108739 Ainda não está pronto para se candidatar? Junte-se à nossa Rede de Talentos **Descrição** CRA II A Syneos Health® é uma organização líder de serviços integrados para as ciências da vida, criada para acelerar o sucesso dos clientes. Estabelecemos parcerias com inovadores em todos os pontos do continuum de desenvolvimento e comercialização de medicamentos, ajudando-os a navegar pela complexidade, antecipar mudanças e acelerar o progresso. Os membros da nossa equipe de Soluções Clínicas atuam com mentalidade voltada ao desenvolvimento de medicamentos, aplicando anos de experiência e conhecimento especializado para realmente compreender as necessidades dos clientes e representá-las nas soluções que moldamos. Se você se juntar a nós em uma parceria como Prestador de Serviços Funcionais ou em um ambiente de Serviço Completo, colaborará com resolvedores de problemas apaixonados, inovando em equipe para ajudar nossos clientes a alcançarem seus objetivos. Somos ágeis e impulsionados a entregar resultados — uns pelos outros, pelos nossos clientes e, mais importante ainda, por aqueles que precisam. Descubra o que seus 25.000 futuros colegas já sabem: Por que escolher a Syneos Health * Temos grande paixão pelo desenvolvimento de nossos profissionais, por meio de desenvolvimento e progressão de carreira; gestão de linha apoiadora e engajada; treinamento técnico e em áreas terapêuticas; reconhecimento entre pares e programa de recompensas totais. * Comprometemo-nos a construir uma cultura inclusiva — onde você pode ser autenticamente você mesmo. Central nisso está nosso propósito — Impulsionados a Entregar — que capta a paixão de nossos colegas em comparecer diariamente e moldar soluções capazes de impactar dramaticamente a vida de alguém. * Estamos continuamente construindo a empresa na qual todos queremos trabalhar e com a qual nossos clientes desejam colaborar. Por quê? Porque sabemos que, ao reunir colegas inteligentes de todo o mundo, podemos moldar o futuro da saúde, gerando impacto para os clientes e definindo o ritmo do progresso dos pacientes. **Responsabilidades da vaga** * Realiza qualificação do local, início do local, monitoramento intercalar, atividades de gestão do local e visitas de encerramento (realizadas presencialmente ou remotamente), garantindo conformidade regulatória, com as diretrizes ICH-GCP e/ou Boas Práticas de Farmacoepidemiologia (GPP) e com o protocolo. Usa julgamento e experiência para avaliar o desempenho geral do local e da equipe do local, bem como para fornecer recomendações sobre ações específicas relativas ao local; comunica imediatamente/escala questões graves à equipe do projeto e desenvolve planos de ação. Mantém conhecimento prático das Diretrizes ICH/GCP ou outras orientações aplicáveis, regulamentações pertinentes e SOPs/processos da empresa. * Verifica se o processo de obtenção do consentimento informado foi adequadamente realizado e documentado para cada sujeito/paciente, conforme exigido/apropriado. Demonstra diligência na proteção da confidencialidade de cada sujeito/paciente. Avalia fatores que possam afetar a segurança do sujeito/paciente e a integridade dos dados clínicos em um local do investigador/médico, tais como desvios/violações do protocolo e questões de farmacovigilância. * De acordo com o Plano de Monitoramento Clínico/Gestão do Local (CMP/SMP): avalia os processos do local. Realiza revisão de documentos-fonte do local apropriados e prontuários médicos. Verifica se os dados clínicos exigidos inseridos no formulário de relatório de caso (CRF) são precisos e completos. Aplica técnicas de resolução de consultas remotamente e presencialmente e fornece orientação à equipe do local, conforme necessário, impulsionando a resolução das consultas até seu fechamento dentro dos prazos acordados. Utiliza hardware e software disponíveis para apoiar a realização eficaz da revisão e captura de dados do estudo clínico. Verifica a conformidade do local com os requisitos de captura eletrônica de dados. * Pode realizar inventário, reconciliação e revisão do armazenamento e segurança do produto investigacional (PI). Verifica se o PI foi dispensado e administrado aos sujeitos/pacientes conforme o protocolo. Verifica questões ou riscos associados às informações cegas ou aleatorizadas relacionadas ao PI. Aplica conhecimento das diretrizes GCP/regulamentações locais e procedimentos organizacionais para garantir que o PI seja rotulado (re)adequadamente, importado e liberado/devolvido. * Revisa rotineiramente o Arquivo do Local do Investigador (ISF) quanto à precisão, pontualidade e completude. Reconcilia o conteúdo do ISF com o Arquivo-Mestre do Estudo (TMF). Garante que o local do investigador/médico esteja ciente do requisito de arquivamento de documentos essenciais conforme diretrizes e regulamentações locais. * Documenta atividades por meio de cartas de confirmação, cartas de acompanhamento, relatórios de viagem, registros de comunicação e outros documentos de projeto exigidos conforme SOPs e Plano de Monitoramento Clínico/Plano de Gestão do Local. Apoia estratégias de recrutamento, retenção e conscientização de sujeitos/pacientes. Insere dados nos sistemas de rastreamento conforme exigido para acompanhar todas as observações, status em andamento e itens de ação atribuídos até sua resolução. * Para atividades atribuídas, compreende o escopo do projeto, orçamentos e cronogramas; gerencia atividades/níveis de comunicação no local para garantir que os objetivos, entregáveis e cronogramas do projeto sejam cumpridos. Deve ser capaz de se adaptar rapidamente a prioridades em mudança para alcançar metas/objetivos. * Pode atuar como principal elo com o pessoal do local do estudo ou em colaboração com o Assistente de Monitoramento Central. Garante que todos os locais atribuídos e membros da equipe específica do projeto/local estejam treinados e em conformidade com os requisitos aplicáveis. * Prepara-se para participar de reuniões com investigadores e/ou reuniões presenciais com o patrocinador. Participa de reuniões globais de monitoramento clínico/equipes de projeto (incluindo representação do patrocinador, conforme aplicável) e frequenta sessões de treinamento clínico conforme os requisitos específicos do projeto. * Fornece orientação, no nível do local e do projeto, quanto aos padrões de prontidão para auditoria e apoia a preparação para auditoria e as ações de acompanhamento exigidas. * Mantém conhecimento prático das Diretrizes ICH/GCP ou outras orientações aplicáveis, regulamentações pertinentes e SOPs/processos da empresa; conclui os treinamentos atribuídos conforme exigido. Para Fase Tardia do Mundo Real, o CRA II utilizará o título de cartão de visita de Assistente de Gestão de Local II. Responsabilidades adicionais incluem: suporte ao local durante todo o ciclo de vida do estudo, desde a identificação até o encerramento. Conhecimento dos requisitos locais para desenhos de estudos de fase tardia do mundo real. Atividades de extração de dados de prontuários e coleta de dados Colaboração com afiliadas do patrocinador, ligação científica médica e equipe local do país. O SMA II pode ser solicitado a treinar funcionários juniores. Identificar e comunicar atividades fora do escopo ao CRA Líder/Gerente de Projeto. Sugerir proativamente potenciais locais com base no conhecimento local de padrões de tratamento, advocacia de pacientes e associações de prestadores de cuidados de saúde (HCP). Qualificações: * Graduação em nível de bacharelado ou diploma de enfermeiro registrado (RN) em área correlata ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência * Conhecimento das Boas Práticas Clínicas/Diretrizes ICH e outros requisitos regulatórios aplicáveis * Deve demonstrar boas habilidades com computadores e capacidade de adotar novas tecnologias * Excelentes habilidades de comunicação, apresentação e interpessoais * Capacidade de gerenciar viagens exigidas regularmente, até 75% * SOMENTE EUA: Como parte de seu emprego na Syneos Health, você poderá ser designado a locais que exigem determinadas informações médicas e pessoais para obter acesso às instalações. De acordo com nosso Aviso de Privacidade para Empregados, a Syneos Health pode fornecer aos locais as informações necessárias para que você obtenha tal acesso. Além disso, um local pode solicitar informações adicionais além daquelas que a Syneos Health possui em seu poder. Você é obrigado a cumprir quaisquer solicitações desse tipo feitas por um local como condição de seu emprego na Syneos Health. Observe que a falha em fornecer as informações solicitadas pode resultar em um local negar sua entrada, o que poderia colocar seu emprego contínuo em risco. **Conheça a Syneos Health** Nos últimos 5 anos, trabalhamos com 94% de todos os novos medicamentos aprovados pela FDA, 95% dos produtos autorizados pela EMA e mais de 200 estudos em 73.000 locais e 675.000+ pacientes em ensaios clínicos. Independentemente de seu cargo, você tomará a iniciativa e desafiará o status quo conosco em um ambiente altamente competitivo e em constante mudança. Saiba mais sobre a Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Informações adicionais** As tarefas, deveres e responsabilidades listados nesta descrição de vaga não são exaustivos. A Empresa, a seu exclusivo critério e sem aviso prévio, poderá atribuir outras tarefas, deveres e responsabilidades. Experiência, habilidades e/ou educação equivalentes também serão consideradas, de modo que as qualificações dos ocupantes podem diferir daquelas listadas na Descrição da Vaga. A Empresa, a seu exclusivo critério, determinará o que constitui equivalência às qualificações descritas acima. Além disso, nada contido aqui deve ser interpretado como a criação de um contrato de trabalho. Ocasionalmente, as habilidades/experiências exigidas para vagas são expressas em termos sucintos. Qualquer linguagem contida aqui destina-se a cumprir plenamente todas as obrigações impostas pela legislação de cada país em que opera, incluindo a implementação da Diretiva de Igualdade da UE, no que diz respeito ao recrutamento e emprego de seus funcionários. A Empresa compromete-se a cumprir a Lei Americana para Pessoas com Deficiência (ADA), incluindo a prestação de acomodações razoáveis, quando apropriado, para auxiliar funcionários ou candidatos a desempenharem as funções essenciais do cargo. **Resumo** As funções dentro de Monitoramento Clínico/CRA são responsáveis por supervisionar e garantir a integridade dos estudos de pesquisa clínica, monitorando dados e processos a partir de uma localização centralizada. Isso inclui realizar monitoramento remoto dos locais do ensaio para verificar a conformidade com os requisitos regulatórios e protocolos clínicos. Utiliza análise de dados e técnicas de monitoramento baseado em risco para identificar possíveis problemas e tendências, garantindo que os ensaios sejam conduzidos de acordo com as práticas clínicas estabelecidas. Colabora com equipes locais para desenvolver e implementar ferramentas, procedimentos e processos que aprimorem