Gestor de Ensaios Clínicos (América Latina)

Descrição

Estamos contratando um **Gestor de Ensaios Clínicos** para ajudar a construir e liderar nossas operações clínicas em expansão na **América Latina**. Trata-se de uma oportunidade empolgante e de alto impacto, com base no **México**, apoiando o crescimento acelerado no **México, Brasil, Argentina, Colômbia, Chile e Peru**. Como líder clínico, você será responsável pelo planejamento, execução e supervisão dos estudos clínicos, atuando como principal ponto de contato com o cliente e garantindo a entrega em conformidade com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão (SOPs), as diretrizes ICH-GCP e os requisitos regulatórios. Você elaborará estratégias nacionais de recrutamento, liderará a avaliação de viabilidade e a ativação de centros de pesquisa, orientará as estratégias de monitoramento e qualidade, além de orientar pesquisadores clínicos (CRAs) e parceiros à medida que escalonamos uma nova equipe regional. Este cargo oferece significativo **crescimento profissional**, incluindo oportunidades para montar equipes, definir processos, influenciar a cultura organizacional e assumir responsabilidades mais amplas de liderança e gerenciamento de projetos conforme a região se expande. **Funções essenciais deste cargo incluem, mas não se limitam a:** * Ponto de contato clínico principal com o cliente * Colaborar com o Gerente de Projeto (PM) na faturação mensal e no gerenciamento de variações do orçamento clínico * Elaborar documentos clínicos relacionados ao estudo (por exemplo: planos clínicos, modelos de formulários de consentimento informado, formulários e manuais específicos do estudo, diretrizes para preenchimento de CRFs, rastreadores de estudo, slides de PSV/SIV e outros materiais de treinamento) * Identificar e desenvolver necessidades de treinamento para CRAs e fornecedores terceirizados específicas ao estudo, ao protocolo e às práticas, inclusive apresentando tais conteúdos em reuniões com investigadores e reuniões de lançamento do estudo * Gerar uma lista preliminar de centros potenciais com base em partes interessadas-chave e conduzir o processo de avaliação de viabilidade * Identificar riscos potenciais aos objetivos de recrutamento com base na análise de viabilidade e nos compromissos contratuais firmados pelos centros * Elaborar e finalizar a estratégia nacional de recrutamento/retenção * Estabelecer comunicação oportuna e eficaz, bem como boas relações de trabalho com os investigadores e com a equipe do estudo, assegurando procedimentos eficazes e tempestivos de avaliação de viabilidade, ativação de centros, recrutamento, manutenção e encerramento * Liderar reuniões internas da equipe clínica e definir expectativas para a equipe clínica composta por CRAs e CTAs * Responder a todas as dúvidas de CRAs e centros e manter, conforme apropriado, um registro de perguntas frequentes (FAQ) * Apoiar o planejamento e a realização de reuniões com investigadores * Revisar e/ou aprovar pacotes de liberação do produto investigacional (IP) * Supervisionar, apoiar e acompanhar todas as submissões e aprovações junto às Autoridades Competentes e Comitês de Ética/IRB, em conjunto com os departamentos regulatórios, conforme aplicável * Elaborar estratégias clínicas de monitoramento para garantir o cumprimento dos cronogramas do estudo e a entrega de resultados de alta qualidade * Gerar e utilizar relatórios métricos (por exemplo: CTMS, tendências de consultas de gestão de dados, relatórios pendentes de monitoramento) para assegurar que o estudo seja conduzido conforme o plano e comunicar eventuais problemas ao PM e aos CRAs, conforme apropriado * Responsável pela implementação e gestão do eTMF * Colaborar com o PM, CRAs e QA para elaborar quaisquer Planos de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) e ser responsável por sua implementação e fechamento tempestivo * Responsável por auxiliar centros, funcionários internos e CRAs na preparação para auditorias GCP * Trabalhar em estreita colaboração com o PM em questões específicas de alocação de recursos para o projeto * Escalar, quando necessário, questões pertinentes relacionadas ao desempenho dos CRAs e à conformidade dos centros * Colaborar com a gestão de dados e com os CRAs para garantir a qualidade dos dados e o cumprimento dos prazos de limpeza de dados * Gerenciar os processos relativos ao produto investigacional (IP), incluindo responsabilidade farmacêutica e reconciliação * Quando um PM multifuncional não for designado a determinado programa, o CTM assumirá, conforme necessário, as responsabilidades de gerenciamento de projeto * Apoiar atividades de desenvolvimento de negócios e marketing, conforme apropriado * Poderá negociar orçamentos de centros e contratos com investigadores, com apoio do departamento jurídico e/ou do grupo de contratos com centros * Poderá revisar relatórios de visitas a centros e garantir que o monitoramento (isto é, agendamento e escopo) seja executado conforme o plano de monitoramento * Poderá ser responsável pela gestão de fornecedores clínicos (por exemplo: laboratórios, IP, diários de pacientes, cuidados domiciliares de saúde), em conjunto com o PM * Poderá realizar revisão clínica de perfis de pacientes, listagens de dados e tabelas resumo, incluindo a geração de consultas * Poderá ter responsabilidades de gestão direta * Executa outras tarefas conforme atribuídas pela gerência **Qualificações:** **Requisitos mínimos:** * Graduação ou combinação equivalente de educação/experiência em área científica ou relacionada à saúde. Desejável pós-graduação * Mínimo de 7 anos de experiência em pesquisa clínica ou competências comprovadas para esta posição, com experiência significativa em monitoramento clínico * Proficiência profissional em inglês é obrigatória **Desejável:** * Pós-graduação **Outros requisitos:** * Experiência com produtos Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint) * Excelentes habilidades de comunicação e interpessoais para interagir eficazmente com outras pessoas em ambiente de equipe * Excelentes habilidades organizacionais, atenção aos detalhes e postura voltada ao atendimento ao cliente * Capacidade de viajar dentro do país e internacionalmente, inclusive com pernoites **Competências:** * Demonstra conhecimento aprofundado das diretrizes ICH-GCP, dos SOPs relevantes da Precision e das orientações regulatórias, bem como capacidade de aplicá-las * Conhecimento prático de técnicas e ferramentas de gestão clínica * Experiência direta em ambiente multifuncional * Experiência comprovada em gestão funcional, incluindo experiência comprovada em delegação de tarefas, promovendo dinâmicas coesas de equipe * Experiência comprovada em planejamento, gestão de riscos e gestão de mudanças * Alto nível de integridade e capacidade de inspirar e exigir os mais elevados padrões profissionais e éticos * Capacidade de liderar e inspirar excelência dentro de uma equipe * Capacidade de criar um ambiente no qual os funcionários tenham senso de propriedade, o que levará ao aumento da produtividade e eficiência * Focado em resultados, responsável, motivado e flexível * Excelentes habilidades de gestão do tempo, negociação, pensamento crítico, tomada de decisões, análise e relacionamento interpessoal * Excelentes habilidades de apresentação, comunicação verbal e escrita * Experiência comprovada e aprofundada em pesquisa farmacêutica e/ou com dispositivos é obrigatória * Estratégias comprovadas de negociação independente e de gestão de conflitos ###### **\#LI\-AG2 \#LI\-REMOTE** Quaisquer dados fornecidos como parte deste processo de candidatura serão armazenados em conformidade com nossa Política de Privacidade. Para candidatos da Califórnia, consulte também nosso Aviso de Privacidade da Califórnia. A Precision Medicine Group é uma Empregadora que Pratica a Igualdade de Oportunidades. As decisões de contratação são tomadas sem considerar raça, cor, idade, religião, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, origem nacional, deficiência, status de veterano ou outras características protegidas por lei. 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