Gerente de Ensaios Clínicos (América Latina)

Descrição

Estamos contratando um **Gerente de Ensaios Clínicos** para ajudar a construir e liderar nossas operações clínicas em expansão na **América Latina**. Trata-se de uma oportunidade empolgante e de grande impacto, com sede no **México**, apoiando o crescimento acelerado em **México, Brasil, Argentina, Colômbia, Chile e Peru**. Como líder clínico, você será responsável pelo planejamento, execução e supervisão dos estudos clínicos, atuando como principal ponto de contato com o cliente e garantindo a entrega em conformidade com o protocolo, SOPs, ICH-GCP e requisitos regulatórios. Você elaborará estratégias nacionais de recrutamento, liderará a viabilidade e a ativação de centros, orientará as estratégias de monitoramento e qualidade, além de mentorar CRAs e parceiros enquanto escalamos uma nova equipe regional. Este cargo oferece significativo **crescimento profissional**, incluindo oportunidades para construir equipes, definir processos, influenciar a cultura organizacional e assumir responsabilidades mais amplas de liderança e gerenciamento de projetos à medida que a região se expande. **Funções essenciais do cargo incluem, mas não se limitam a:** * Ponto de contato clínico principal com o cliente * Colaborar com o Gerente de Projeto (PM) na faturação mensal e no gerenciamento de variações do orçamento clínico * Elaborar documentos clínicos relacionados ao estudo (por exemplo: planos clínicos, modelos de formulários de consentimento informado, formulários e manuais específicos do estudo, diretrizes para preenchimento de CRFs, rastreadores de estudo, slides PSV/SIV e outros materiais de treinamento) * Identificar e desenvolver necessidades de treinamento para CRAs e fornecedores terceirizados específicas ao estudo, ao protocolo e às práticas, incluindo sua apresentação em Reuniões com Investigadores e Reuniões de Lançamento do Estudo * Gerar uma lista potencial de centros a partir de partes interessadas-chave e conduzir o processo de viabilidade de centros * Identificar riscos potenciais aos objetivos de recrutamento com base na análise de viabilidade e no compromisso contratual dos centros * Elaborar e finalizar a estratégia nacional de recrutamento/retenção * Desenvolver comunicação oportuna e eficaz, bem como boas relações de trabalho com investigadores e com a equipe do estudo, para garantir procedimentos eficazes e oportunos de viabilidade, ativação de centros, recrutamento, manutenção e encerramento * Liderar reuniões internas da equipe clínica e estabelecer expectativas para a equipe clínica de CRAs e CTAs * Responder a todas as perguntas de CRAs e centros e manter um registro de Perguntas Frequentes (FAQ), conforme apropriado * Apoiar o planejamento e a realização de reuniões com investigadores * Rever e/ou aprovar pacotes de liberação de produto investigacional (IP) * Supervisionar, apoiar e acompanhar todas as submissões e aprovações junto às Autoridades Competentes e Comitês de Ética/IRB, em conjunto com os departamentos regulatórios, conforme aplicável * Elaborar estratégias clínicas de monitoramento para garantir o cumprimento dos cronogramas do estudo e a entrega de resultados de alta qualidade * Gerar e utilizar relatórios métricos (por exemplo: CTMS, tendências de consultas de DM, relatórios de monitoramento pendentes) para assegurar que o estudo seja conduzido conforme o planejado e comunicar eventuais problemas ao PM e aos CRAs, conforme apropriado * Responsável pela implementação e gestão do eTMF * Colaborar com o PM, CRAs e QA para elaborar qualquer Plano de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) e ser responsável por sua implementação e fechamento dentro do prazo * Responsável por auxiliar centros, funcionários internos e CRAs na preparação para auditorias GCP * Trabalhar em estreita colaboração com o PM em questões de alocação de recursos específicas ao projeto * Escalar, quando necessário, questões pertinentes ao desempenho dos CRAs e à conformidade dos centros * Colaborar com a equipe de gerenciamento de dados e os CRAs para garantir a qualidade dos dados e a conformidade com os prazos de limpeza de dados * Gerenciar processos relativos ao produto investigacional (IP), incluindo responsabilidade farmacêutica e reconciliação * Quando um PM multifuncional não for designado a determinado programa, o CTM assumirá, conforme necessário, as responsabilidades de gerenciamento de projeto * Apoiar atividades de desenvolvimento de negócios e marketing, conforme apropriado * Poderá negociar orçamentos de centros e contratos com investigadores, com apoio do departamento jurídico e/ou do grupo de contratos com centros * Poderá rever relatórios de visitas a centros e garantir que o monitoramento (isto é, agendamento e escopo) seja executado conforme o plano de monitoramento * Poderá ser responsável pela gestão de fornecedores clínicos (por exemplo: laboratórios, IP, diários de pacientes, cuidados domiciliares) em conjunto com o PM * Poderá realizar revisão clínica de dados de pacientes, listagens de dados e tabelas resumo, incluindo geração de consultas * Poderá ter responsabilidades de gestão direta * Executar outras tarefas conforme atribuídas pela gerência **Qualificações:** **Requisitos mínimos:** * Graduação ou equivalente em combinação de educação/experiência em área científica ou relacionada à saúde. Grau avançado é preferível * Mínimo de 7 anos de experiência em pesquisa clínica ou competências comprovadas para a posição, com experiência significativa em monitoramento clínico * Proficiência profissional em inglês é obrigatória **Desejável:** * Grau avançado **Outros requisitos:** * Experiência com produtos Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint) * Excelentes habilidades de comunicação e interpessoais para interagir eficazmente com outras pessoas em ambiente de equipe * Excelentes habilidades organizacionais, atenção aos detalhes e postura voltada ao atendimento ao cliente * Capacidade de viajar nacional e internacionalmente, inclusive com pernoites **Competências:** * Demonstra domínio do conhecimento sobre ICH-GCP, SOPs relevantes da Precision e orientações regulatórias, bem como capacidade de aplicá-las * Conhecimento prático de técnicas e ferramentas de gerenciamento clínico * Experiência direta em ambiente multifuncional * Experiência comprovada em gestão funcional, incluindo capacidade comprovada de delegar tarefas enquanto promove dinâmicas coesas de equipe * Experiência comprovada em planejamento, gestão de riscos e gestão de mudanças * Alto nível de integridade e capacidade de inspirar e exigir os mais altos padrões profissionais e éticos * Capacidade de liderar e inspirar excelência dentro de uma equipe * Capacidade de criar um ambiente no qual os funcionários tenham senso de propriedade, o que levará ao aumento da produtividade e eficiência * Orientado a resultados, responsável, motivado e flexível * Excelentes habilidades de gestão de tempo, negociação, pensamento crítico, tomada de decisão, análise e interpessoais * Excelentes habilidades de apresentação, comunicação verbal e escrita * Experiência comprovada aprofundada em pesquisa farmacêutica e/ou com dispositivos é obrigatória * Estratégias comprovadas de negociação independente e de gestão de conflitos ###### **\#LI\-AG2 \#LI\-REMOTE** Quaisquer dados fornecidos como parte deste processo de candidatura serão armazenados em conformidade com nossa Política de Privacidade. Para candidatos da Califórnia, consulte também nosso Aviso de Privacidade da Califórnia. A Precision Medicine Group é uma Empregadora que Oferece Igualdade de Oportunidades. As decisões de contratação são tomadas sem consideração de raça, cor, idade, religião, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, origem nacional, deficiência, condição de veterano ou outras características protegidas por lei. 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