Analista de Assuntos Regulatórios

Descrição

Vaga \| Analista de Assuntos Regulatórios São Paulo/SP – Zona Sul Modelo CLT \| Formato Híbrido A Pinex está em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios para atuar com Programas Assistenciais, apoiando processos regulatórios estratégicos e assegurando conformidade com a legislação vigente e as diretrizes da ANVISA. O profissional atuará diretamente com programas regulados pela RDC 38/2013, incluindo: * **PTA (Programa de Acesso Pós\-Estudo):** fornecimento de medicamento após o término do estudo clínico; * **EAP (Expanded Access Program):** programas de acesso expandido; * **CUP (Compassionate Use Program):** uso compassivo. Será responsável pelo preparo, acompanhamento e manutenção de submissões regulatórias, além de apoiar as áreas internas envolvidas na condução dos programas de acesso especial a medicamentos. **Reporte direto:** Gerente de Assuntos Regulatórios Principais Responsabilidades * Apoiar o ciclo completo de submissões regulatórias relacionadas aos Programas Assistenciais, conforme RDC 38/2013 e demais regulamentações aplicáveis; * Auxiliar nas atividades de farmacovigilância relacionadas aos programas assistenciais; * Elaborar, revisar e manter dossiês regulatórios e documentações de suporte atualizadas; * Atuar junto à ANVISA e demais stakeholders internos para acompanhamento de processos e esclarecimentos regulatórios; * Monitorar atualizações regulatórias nacionais e internacionais relacionadas a programas de acesso; * Garantir conformidade com requisitos legais, éticos e de compliance; * Apoiar áreas internas da Pinex, como Comércio Exterior, Logística, Atendimento ao Cliente e Compras, na condução operacional dos programas. Requisitos * Graduação completa em Farmácia, Biomedicina ou áreas correlatas da saúde; * Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, preferencialmente no segmento farmacêutico, ou vivência em Pesquisa Clínica; * Conhecimento da regulamentação da ANVISA, especialmente RDC 38/2013; * Experiência com elaboração e acompanhamento de submissões regulatórias; * Perfil organizado, analítico, com atenção aos detalhes e boa comunicação interpessoal; * Inglês fluente para leitura, escrita e comunicação técnica; * Espanhol será considerado diferencial. Diferenciais * Experiência prévia com Programas de Acesso (PTA, CUP e EAP); * Conhecimento em farmacovigilância e boas práticas regulatórias; * Vivência em ambiente multinacional ou interação com equipes globais. O que oferecemos * Ambiente colaborativo, inovador e orientado ao cuidado com o paciente; * Oportunidade de atuar em projetos de alto impacto científico e social; * Pacote de remuneração e benefícios compatível com o mercado.