Gerente de Gestão de Registros (LATAM)

Descrição

Estamos expandindo nossas operações em **México, Brasil, Argentina, Colômbia, Chile e Peru**, e buscamos um Gerente de Sistemas Clínicos para constituir nossa equipe de Gestão de Registros na região da América Latina! Nosso Gerente de Gestão de Registros supervisiona e gerencia uma equipe de Especialistas em Documentos, Especialistas em Revisão de Qualidade e/ou Líderes de TMF, responsáveis pela qualidade dos Arquivos Mestres de Estudos Clínicos (TMF) específicos por estudo. Você supervisionará atividades como revisão e processamento de documentos; revisões de qualidade do TMF; e engajamento em nível de estudo para assegurar o arquivamento de documentos clínicos essenciais, em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP), outras regulamentações pertinentes e os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) da Precision. Como Gerente de Gestão de Registros, você será responsável por oferecer suporte, treinamento, gestão de desempenho e cobertura substituta aos membros da equipe, abrangendo todo o portfólio de programas clínicos. Além disso, o Gerente colabora com a liderança para garantir a melhoria contínua dos processos e a eficiência da equipe de Gestão de Registros e das Soluções Clínicas. **Responsabilidades:** **Supervisão e Qualidade do TMF (60%)** * Supervisionar funcionários que executam atividades relacionadas ao TMF, podendo incluir revisão e processamento de documentos, revisão de qualidade do TMF e/ou engajamento em nível de estudo para assegurar o arquivamento de documentos clínicos essenciais * Realizar a revisão do Plano do TMF do estudo e do Índice de Documentos do TMF para garantir o alinhamento das atividades da equipe com os requisitos específicos do estudo * Auxiliar no esclarecimento de quaisquer dúvidas interfuncionais relacionadas à gestão do TMF e ao seu alinhamento com a documentação específica do estudo * Assegurar a execução adequada de atividades específicas por função e supervisionar a qualidade do suporte ao TMF prestado por Especialistas em Documentos, Especialistas em Revisão de Qualidade e/ou Líderes de TMF * Realizar verificações periódicas e aleatórias de qualidade e completude do trabalho executado pelos membros da equipe * Analisar métricas do TMF por meio de relatórios e painéis do sistema e identificar desafios nos processos e no desempenho da equipe * Garantir que toda documentação relacionada ao TMF seja arquivada no eTMF sempre que exigido * Identificar problemas sistêmicos quanto à qualidade e completude dos TMFs específicos por estudo, recomendar soluções e apoiar os membros da equipe na implementação de estratégias de mitigação * Apoiar os funcionários nas comunicações com as equipes de projeto sobre questões e não conformidades com os padrões relacionados ao TMF * Trabalhar com os funcionários para antecipar proativamente desafios à conformidade do TMF e identificar sinais precoces de risco * Elaborar e implementar planos para aumentar a conformidade e acompanhar casos de não conformidade * Apoiar auditorias e inspeções e participar de reuniões de auditoria/inspeção quando necessário * Lidar com escalonamentos relacionados a questões do TMF e liderar a implementação de soluções e estratégias de mitigação * Apoiar os membros da equipe em chamadas internas e externas relativas ao estudo, caso surjam questões ou escalonamentos * Apoiar atividades de Desenvolvimento de Negócios, tais como respostas a propostas ou participação em reuniões de defesa de licitação relacionadas aos processos do TMF * Monitorar as atribuições dos membros da equipe em estudos conforme os orçamentos e supervisionar a comunicação de potenciais atividades fora do escopo ao Gerente de Projeto (PM), conforme necessário * Supervisionar funcionários que executam suas responsabilidades nos sistemas eTMF dos Patrocinadores e ouvir ativamente para fornecer soluções inteligentes para os desafios enfrentados pelos membros da equipe * Engajar-se com partes interessadas interfuncionais e Patrocinadores para eliminar problemas emergentes relacionados à completude ou qualidade **Gestão de Pessoal (30%)** * Realizar reuniões individuais semanais ou quinzenais com os membros da equipe para discutir carga de trabalho, responsabilidades, desempenho e temas correlatos * Assegurar a priorização eficaz do trabalho e a capacidade dos membros da equipe de cumprir os prazos esperados com entregáveis de qualidade * Realizar avaliações anuais e semestrais (se exigidas) de desempenho, fornecendo feedback claro e direto para promover a excelência no desempenho * Identificar necessidades de desenvolvimento e treinamento da equipe para garantir alto desempenho * Treinar os funcionários no desempenho de suas responsabilidades, bem como no desempenho de processos e procedimentos contínuos e novos * Avaliar candidatos e conduzir entrevistas, tomando decisões de contratação para novos membros da equipe * Assegurar que a equipe esteja totalmente dimensionada e capaz de atender às exigências de gestão de documentos clínicos no TMF * Executar supervisão financeira e garantir que os membros da equipe tenham estudos ou tarefas atribuídos para alocação adequada ao trabalho faturável e plena utilização **Melhoria de Processos (10%)** * Apoiar iniciativas de melhoria de processos e sua adoção nas Soluções Clínicas * Colaborar na redação de SOPs, formulários e instruções de trabalho conforme designado pela liderança * Comunicar tendências e sugerir melhorias de processos e treinamentos potenciais para a Equipe de Gestão de Registros * Identificar lacunas de conhecimento, processos ou aprendizado entre membros externos das equipes de projeto quanto às expectativas para a gestão do TMF e recomendar retratamento, comunicação e outras formas de engajamento * Fornecer especialização técnica e apoio a partes interessadas internas e parceiros externos na promoção das melhores práticas para o TMF **Formação e Experiência Mínimas:** * Graduação (ou equivalente internacional) * No mínimo 8 anos de experiência relacionada, incluindo pelo menos 2 anos em cargo de liderança, ou combinação equivalente de formação, treinamento profissional e experiência que forneça ao indivíduo os conhecimentos, habilidades e competências necessários para exercer a função * Proficiência profissional em inglês **Conhecimentos, Habilidades e Competências:** * Experiência com sistemas eTMF e fornecedores * Histórico comprovado de implementação de processos e padronização para rastreamento e relatórios de ensaios clínicos * Conhecimento prático das regulamentações e diretrizes da FDA e da ICH/GCP * Experiência consolidada e fluência no pacote Microsoft Office (Outlook, Word, Excel e PowerPoint) * Excelentes habilidades organizacionais, gestão do tempo e capacidade de coordenar a carga de trabalho e cumprir prazos estabelecidos * Excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita * Excelentes habilidades de resolução de problemas * Demonstra sólidas habilidades interpessoais * Demonstra, ou é capaz de treinar e manter, conhecimento prático da ICH-GCP e dos SOPs relevantes da Precision, bem como das orientações regulatórias pertinentes * Demonstra forte automotivação, atenção aos detalhes e capacidade de trabalhar e planejar de forma independente, bem como em ambiente de equipe * Demonstra profissionalismo, evidenciado pela pontualidade, capacidade de cumprir compromissos, boas habilidades interpessoais e manutenção de interações positivas com partes interessadas internas e externas * Comunica-se de forma eficiente e profissional, tanto verbalmente quanto por escrito * Demonstra valores e ética de trabalho compatíveis com os Valores da Precision e os Princípios da Empresa \#LI\-AG2 \#LI\-REMOTE Quaisquer dados fornecidos como parte deste processo de candidatura serão armazenados em conformidade com nossa Política de Privacidade. Para candidatos da Califórnia, consulte também nosso Aviso de Privacidade da Califórnia. A Precision Medicine Group é uma Empregadora que Oferece Igualdade de Oportunidades. As decisões de contratação são tomadas sem consideração de raça, cor, idade, religião, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, origem nacional, deficiência, status de veterano ou outras características protegidas por lei. Se você é uma pessoa com deficiência e necessita de uma acomodação razoável para concluir qualquer etapa do processo de candidatura, ou tem limitações na capacidade ou impossibilidade de acessar ou utilizar este processo de candidatura online e precisa de um método alternativo para se candidatar, entre em contato com a Precision Medicine Group pelo e-mail QuestionForHR@precisionmedicinegrp.com. Chamamos a atenção para o fato de que alguns indivíduos ou organizações estão entrando em contato com candidatos a emprego, fingindo ser possíveis empregadores e apresentando ofertas de emprego atraentes. Gostaríamos de enfatizar que tais ofertas não estão associadas à nossa empresa e podem ser fraudulentas. Observe que nossa organização não emitirá nenhuma oferta de emprego sem comunicação prévia com nossa equipe de recrutamento, gestores responsáveis pela contratação e um processo formal de entrevista.