Gerente de Gestão de Registros (LATAM)

Descrição

Estamos expandindo nossas operações em **México, Brasil, Argentina, Colômbia, Chile e Peru**, e buscamos um Gerente de Sistemas Clínicos para constituir nossa equipe de Gestão de Registros na região da América Latina! O Gerente de Gestão de Registros supervisiona e gerencia uma equipe composta por Especialistas em Documentos, Especialistas em Revisão de Qualidade e/ou Líderes de TMF, responsáveis pela qualidade dos Arquivos-Mestres de Estudos Clínicos (TMF) específicos de cada estudo. Você supervisionará atividades como revisão e processamento de documentos; revisões de qualidade do TMF; e engajamento no nível do estudo, garantindo a arquivagem de documentos clínicos essenciais de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP), outras regulamentações pertinentes e os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) da Precision. Como Gerente de Gestão de Registros, você será responsável por oferecer apoio, treinamento, gestão de desempenho e cobertura substituta aos membros da equipe ao longo do portfólio de programas clínicos. Além disso, o Gerente colabora com a liderança para garantir a melhoria contínua e a eficiência da equipe de Gestão de Registros e das Soluções Clínicas. **Responsabilidades:** **Supervisão e Qualidade do TMF (60%)** * Supervisionar membros da equipe que realizam atividades relacionadas ao TMF, podendo incluir revisão de qualidade e processamento de documentos, revisão de qualidade do TMF e/ou engajamento no nível do estudo, para garantir a arquivagem de documentos clínicos essenciais * Realizar a revisão do Plano do TMF do estudo e do Índice de Documentos do TMF, assegurando o alinhamento das atividades da equipe com os requisitos específicos do estudo * Auxiliar na resolução de quaisquer dúvidas interfuncionais relacionadas à gestão do TMF e ao seu alinhamento com a documentação específica do estudo * Garantir a execução adequada das atividades específicas de cada função e supervisionar a qualidade do suporte ao TMF prestado por Especialistas em Documentos, Especialistas em Revisão de Qualidade e/ou Líderes de TMF * Realizar verificações periódicas e aleatórias de qualidade e completude do trabalho realizado pelos membros da equipe * Analisar métricas do TMF por meio de relatórios e painéis do sistema e identificar desafios relacionados a processos e ao desempenho da equipe * Garantir que qualquer documentação relacionada ao TMF seja arquivada no eTMF sempre que exigido * Identificar questões sistêmicas quanto à qualidade e completude dos TMFs específicos de cada estudo, recomendar soluções e apoiar os membros da equipe na implementação de estratégias de mitigação * Apoiar os membros da equipe nas comunicações com equipes de projeto sobre problemas e não conformidades com os padrões relacionados ao TMF * Trabalhar com os membros da equipe para antecipar proativamente desafios à conformidade do TMF e identificar sinais precoces de risco * Desenvolver e implementar planos para aumentar a conformidade e acompanhar casos de não conformidade * Apoiar auditorias e inspeções e participar de reuniões de auditoria/inspeção, conforme necessário * Lidar com escalonamentos relacionados a problemas do TMF e liderar a implementação de soluções e estratégias de mitigação * Apoiar os membros da equipe em chamadas internas e externas relacionadas ao estudo, caso surjam problemas ou escalonamentos * Apoiar atividades de Desenvolvimento de Negócios, como respostas a propostas ou participação em reuniões de defesa de propostas relacionadas aos processos do TMF * Monitorar as atribuições dos membros da equipe nos estudos, alinhando-as com os orçamentos, e supervisionar a comunicação de possíveis atividades fora do escopo ao Gerente de Projeto (PM), conforme necessário * Supervisionar membros da equipe que executam suas responsabilidades nos sistemas eTMF dos Patrocinadores e prestar atenção ativa para fornecer soluções perspicazes aos desafios enfrentados pelos membros da equipe * Engajar-se com partes interessadas interfuncionais e Patrocinadores para eliminar questões emergentes quanto à completude ou qualidade **Gestão de Equipe (30%)** * Realizar reuniões individuais semanais ou quinzenais com os membros da equipe para discutir carga de trabalho, responsabilidades, desempenho e temas correlatos * Garantir a priorização eficaz do trabalho e a capacidade dos membros da equipe de cumprir os prazos previstos com entregáveis de qualidade * Realizar avaliações de desempenho anuais e semestrais (se exigido), fornecendo feedback claro e direto para promover a excelência no desempenho * Identificar necessidades de desenvolvimento e treinamento da equipe para assegurar alto desempenho * Treinar os membros da equipe no exercício de suas responsabilidades e no desempenho de processos e procedimentos contínuos e novos * Revisar currículos e entrevistar candidatos, tomando decisões de contratação para novos membros da equipe * Garantir que a equipe esteja totalmente dimensionada e capaz de atender às exigências de gestão de documentos clínicos no TMF * Executar a supervisão financeira e assegurar que os membros da equipe tenham estudos ou tarefas atribuídos para alocação adequada ao trabalho faturável e utilização plena **Melhoria de Processos (10%)** * Apoiar iniciativas de melhoria de processos e sua adoção nas Soluções Clínicas * Colaborar na elaboração de SOPs, formulários e instruções de trabalho conforme determinado pela liderança * Comunicar tendências e sugerir melhorias de processos e treinamentos potenciais para a equipe de Gestão de Registros * Identificar lacunas de conhecimento, processos ou aprendizado entre membros externos das equipes de projeto quanto às expectativas para a gestão do TMF e recomendar reciclagem, comunicação e outras formas de engajamento * Fornecer expertise técnica e apoio a partes interessadas internas e parceiros externos na promoção das melhores práticas para o TMF **Formação e Experiência Mínimas:** * Graduação (ou equivalente internacional) * No mínimo 8 anos de experiência relacionada, incluindo no mínimo 2 anos em cargo de liderança, ou combinação equivalente de formação, treinamento profissional e experiência que forneça ao indivíduo os conhecimentos, habilidades e competências necessários para exercer a função * Proficiência profissional em inglês **Conhecimentos, Habilidades e Competências:** * Experiência com sistemas eTMF e fornecedores * Histórico comprovado de implementação de processos e padronização para acompanhamento e relatórios de ensaios clínicos * Conhecimento prático das regulamentações e diretrizes da FDA e da ICH/GCP * Experiência consolidada e fluência no pacote Microsoft Office (Outlook, Word, Excel e PowerPoint) * Excelentes habilidades organizacionais, de gestão do tempo e capacidade de coordenar a carga de trabalho e cumprir prazos estabelecidos * Excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita * Excelentes habilidades de resolução de problemas * Demonstra sólidas habilidades interpessoais * Demonstra, ou é capaz de treinar e manter, conhecimento prático da ICH-GCP e dos SOPs relevantes da Precision, bem como das orientações regulatórias pertinentes * Demonstra forte motivação própria, atenção aos detalhes e capacidade de trabalhar e planejar de forma independente, bem como em ambiente de equipe * Demonstra profissionalismo, evidenciado pela pontualidade, capacidade de cumprir compromissos, boas habilidades interpessoais e manutenção de interações positivas com partes interessadas internas e externas * Comunica-se tanto verbalmente quanto por escrito de maneira eficiente e profissional * Demonstra valores e ética de trabalho alinhados com os Valores da Precision e os Princípios da Empresa \#LI\-AG2 \#LI\-REMOTE Quaisquer dados fornecidos como parte deste processo de candidatura serão armazenados de acordo com nossa Política de Privacidade. Para candidatos da Califórnia, consulte também nosso Aviso de Privacidade da Califórnia. A Precision Medicine Group é uma Empregadora com Igualdade de Oportunidades. As decisões de contratação são tomadas sem consideração de raça, cor, idade, religião, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, origem nacional, deficiência, condição de veterano ou outras características protegidas por lei. Se você é uma pessoa com deficiência e necessita de uma acomodação razoável para concluir qualquer etapa do processo de candidatura, ou tem limitações ou incapacidade de acessar ou utilizar este processo de candidatura online e precisa de um método alternativo para se candidatar, entre em contato com a Precision Medicine Group pelo e-mail QuestionForHR@precisionmedicinegrp.com. Tivemos conhecimento de que algumas pessoas ou organizações estão entrando em contato com candidatos a emprego, fingindo ser empregadores potenciais e apresentando ofertas de emprego atraentes. 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