Sr. CRA 1, Brasil

Descrição

Resumo: Realizar monitoramento e gestão de centros para garantir que a divulgação dos dados do estudo esteja alinhada com os protocolos, regulamentações e requisitos do patrocinador. Pontos principais: 1. Oportunidade de trabalhar com uma CRO de serviço completo desenvolvida especificamente para patrocinadores de biotecnologia 2. Foco na garantia da integridade dos dados do estudo e conformidade regulatória 3. Participação em estratégias de monitoramento de centros, gestão de centros e recrutamento de sujeitos São Paulo, Brasil \| Período integral \| Baseado em campo \| R1543982 ***A IQVIA Biotech está agora contratando para a posição de Sr. CRA 1 no Brasil, com preferência por oncologia.****A IQVIA Biotech é uma CRO de serviço completo projetada especificamente para atender patrocinadores de biotecnologia. Com mais de 25 anos de experiência, oferecemos soluções ágeis e alinhadas terapeuticamente, além de parcerias confiáveis que ajudam a levar tratamentos inovadores aos pacientes mais rapidamente.* Resumo do Perfil da Vaga: Executar atividades de monitoramento e gestão de centros para garantir que os centros estejam conduzindo o(s) estudo(s) e relatando os dados do estudo conforme exigido pelo protocolo do estudo, pelas regulamentações e diretrizes aplicáveis e pelos requisitos do patrocinador. Funções, Deveres e Responsabilidades Essenciais:* Realizar visitas de monitoramento em centros (seleção, início, monitoramento e encerramento) de acordo com o escopo de trabalho contratado e as Boas Práticas Clínicas (GCP). * Trabalhar com os centros para adaptar, impulsionar e acompanhar o plano de recrutamento de sujeitos, alinhado às necessidades do projeto, a fim de melhorar a previsibilidade. * Ministrar treinamentos sobre o protocolo e demais aspectos relacionados ao estudo nos centros designados e estabelecer canais regulares de comunicação com os centros para gerenciar expectativas contínuas do projeto e resolver problemas. * Avaliar a qualidade e a integridade das práticas dos centros relacionadas à execução adequada do protocolo e à conformidade com as regulamentações aplicáveis. Escalar questões de qualidade conforme apropriado. * Gerenciar o andamento dos estudos atribuídos, acompanhando submissões e aprovações regulatórias, recrutamento e inscrição de sujeitos, preenchimento e envio de formulários de relatório de caso (CRF) e geração e resolução de consultas de dados. Pode apoiar a fase de início. * Garantir que cópias/originais (conforme exigido) dos documentos do centro estejam disponíveis para arquivamento no Arquivo-Mestre do Estudo (TMF) e verificar se o Arquivo do Investigador no Centro (ISF) é mantido em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e com os requisitos regulatórios locais. * Criar e manter documentação adequada referente à gestão de centros, achados das visitas de monitoramento e planos de ação, mediante envio regular de relatórios de visita, emissão de cartas de acompanhamento e outros documentos exigidos pelo estudo. • Colaborar e atuar como ponto de contato com os membros da equipe do estudo, conforme necessário, para apoiar a execução do projeto. Responsabilidades e Funções Essenciais • Se aplicável, pode ser responsável pelo apoio ao desenvolvimento do plano de recrutamento de sujeitos do projeto, em nível de centro.* Se aplicável, pode ser responsável pela gestão financeira do centro, de acordo com o contrato de ensaio clínico executado, e pela obtenção de faturas conforme exigido pela legislação local. Qualificações* Graduação em disciplina científica ou área da saúde preferencialmente. * Exige pelo menos 3 a 4 anos de experiência em monitoramento presencial. * Combinação equivalente de educação, treinamento e experiência pode ser aceita em substituição ao diploma. * Bom conhecimento e habilidade prática na aplicação dos requisitos regulatórios aplicáveis à pesquisa clínica. A IQVIA é uma fornecedora global líder de serviços de pesquisa clínica, insights comerciais e inteligência em saúde para os setores de ciências da vida e cuidados com a saúde. Criamos conexões inteligentes para acelerar o desenvolvimento e a comercialização de tratamentos médicos inovadores, contribuindo para a melhoria dos resultados dos pacientes e da saúde populacional em todo o mundo. Saiba mais em https://jobs.iqvia.com A IQVIA compromete-se com a integridade em seu processo de contratação e mantém uma política de tolerância zero contra fraudes cometidas por candidatos. Todas as informações e credenciais submetidas em sua candidatura devem ser verdadeiras e completas. Quaisquer declarações falsas, representações enganosas ou omissões relevantes durante o processo de recrutamento resultarão na desqualificação imediata de sua candidatura ou na rescisão do contrato de trabalho, caso descobertas posteriormente, conforme previsto na legislação aplicável. Agradecemos sua honestidade e profissionalismo.