Associado Sênior de Pesquisa Clínica (Brasil)

Descrição

Resumo: Estamos buscando um Associado Sênior de Pesquisa Clínica para gerenciar ensaios clínicos complexos, assegurando a segurança dos pacientes, a qualidade dos dados e a prontidão para auditorias, além de orientar membros juniores da equipe. Pontos principais: 1. Gerenciar ensaios clínicos complexos e supervisionar a gestão dos centros para garantir a qualidade dos dados 2. Fornecer orientação sobre prontidão para auditorias e apoiar os preparativos 3. Orientar e treinar membros juniores da equipe de pesquisa clínica Estamos expandindo nossas capacidades em toda a **América Latina**, e estamos contratando um **Associado Sênior de Pesquisa Clínica** para apoiar estudos críticos no **Brasil!** Como Associado Sênior de Pesquisa Clínica, você terá uma ampla e sólida experiência no manuseio de nossas atribuições mais complexas e avançadas. As responsabilidades dependerão do tipo e cronograma do programa ao qual o Associado Sênior de Pesquisa Clínica for atribuído e incluirão, no mínimo, atividades de início e implementação do estudo, monitoramento presencial de estudos de pesquisa clínica, bem como gestão contínua dos centros. Espera-se que os titulares sejam capazes de gerenciar ensaios clínicos de tamanho ou complexidade adequados e apoiem Gerentes de Ensaios Clínicos e/ou Gerentes de Projeto conforme necessário. Pode ser esperado um foco maior no treinamento e na orientação de membros juniores da equipe. **Responsabilidades:** * Supervisiona independentemente todos os aspectos da gestão dos centros do estudo para garantir a proteção da segurança dos pacientes, a qualidade dos dados gerados pelos centros gerenciados — resultando em níveis consistentemente baixos de consultas e em relatórios de Garantia da Qualidade aceitáveis * Fornece orientação, no nível do centro e do projeto, quanto aos padrões de prontidão para auditorias e apoia os preparativos para auditorias e as ações de acompanhamento necessárias * Estabelece, atualiza, acompanha e mantém ferramentas/sistemas específicos do estudo para gestão de ensaios clínicos, bem como relatórios de status * Gerencia os procedimentos iniciais dos centros, incluindo viabilidade e recrutamento de potenciais investigadores, preparação de submissões ao Comitê de Ética (CE)/IRB, coleta e revisão de documentos regulatórios, revisão e adaptação dos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) dos pacientes, notificações ao IRB, CE e autoridades regulatórias, conforme apropriado, tradução de documentação relacionada ao estudo, organização de reuniões e outras tarefas conforme instruídas pelo Gerente de Ensaios Clínicos/Gerente de Projeto * Se necessário, auxilia nas negociações dos orçamentos do estudo e na execução dos contratos com os investigadores, sob orientação do departamento/designado de Gestão de Contratos com Centros * Verifica se o processo de obtenção do consentimento informado foi adequadamente realizado e documentado para cada sujeito/paciente, conforme exigido/apropriado. Avalia fatores que possam afetar a segurança do sujeito/paciente e a integridade dos dados clínicos em um centro de investigador/médico, como desvios/violações do protocolo e questões de farmacovigilância * Realiza, de forma independente, todas as formas de visitas aos centros, incluindo visitas pré-estudo/qualificação, de início, de monitoramento rotineiro e de encerramento, em conformidade com o protocolo, leis locais, ICH-GCP e SOPs da Precision. Realiza Visitas de Supervisão de Monitoramento para avaliar outros membros da equipe de Associados de Pesquisa Clínica. Prepara e submete, para revisão, relatórios de monitoramento precisos e pontuais de todas as visitas aos centros (presenciais e remotas) * Documenta atividades por meio de cartas de confirmação, cartas de acompanhamento, relatórios de viagem, registros de comunicação e outros documentos de projeto exigidos pelas SOPs, Plano de Monitoramento Clínico/Plano de Gestão de Centros e requisitos do cliente. Apoia estratégias de recrutamento, retenção e conscientização de sujeitos/pacientes. Insere dados nos sistemas de rastreamento conforme necessário para acompanhar todas as observações, o status contínuo e os itens de ação atribuídos até sua resolução * Revisa rotineiramente o Dossiê do Investigador (ISF) quanto à exatidão, tempestividade e completude. Concilia o conteúdo do ISF com o Arquivo-Mestre do Ensaio (TMF). Garante que o centro do investigador/médico esteja ciente do requisito de arquivamento de documentos essenciais de acordo com diretrizes e regulamentações locais * Comunica-se de forma eficaz e proativa tanto com o pessoal dos centros quanto com a Equipe de Gerenciamento de Projetos e Ensaios Clínicos da Precision, transmitindo questões relacionadas ao protocolo/estudo, inclusive quaisquer desvios, e implementando as ações necessárias em resposta a essas questões * Desenvolve e mantém boas relações de trabalho com investigadores e equipe do estudo, atuando como embaixador para promover a alta qualidade e a imagem profissional da Precision * Realiza inventário, conciliação e revisão do armazenamento e segurança do Produto Investigacional (PI). Verifica se o PI foi dispensado e administrado aos sujeitos/pacientes conforme o protocolo. Verifica problemas ou riscos associados às informações cegas ou randomizadas relacionadas ao PI. Aplica conhecimentos sobre GCP/regulamentações locais e procedimentos organizacionais para garantir que o PI seja (re)rotulado, importado e liberado/devolvido adequadamente * Realiza atividades de revisão de dados, incluindo revisão remota de CRFs no EDC e perfis de pacientes, resolução de consultas e auxilia o pessoal de gerenciamento de dados e qualidade de dados clínicos na resolução de discrepâncias de dados * Identifica e processa Eventos Adversos Graves de acordo com os procedimentos definidos pela equipe do estudo. Demonstra também pleno entendimento do processo de notificação de EAGs * Identifica riscos nos centros e os eleva ao Gerente de Ensaios Clínicos/Gerente de Projeto com sugestões de contingências. Assume a responsabilidade pela resolução oportuna e adequada desses riscos, com supervisão da equipe de projeto * Prepara-se para participar de Reuniões de Investigadores e/ou reuniões presenciais com o patrocinador. Participa de reuniões globais de monitoramento clínico/equipes de projeto (incluindo representantes do patrocinador, quando aplicável) e frequenta sessões de treinamento clínico de acordo com os requisitos específicos do projeto. Pode preparar ou auxiliar na preparação de apresentações/treinamentos específicos do estudo e ferramentas * Auxilia os gerentes da equipe na preparação e revisão de protocolos e outros documentos do estudo * Apoia o desenvolvimento e criação de CRFs e documentos de ensaios clínicos relacionados às atividades de monitoramento clínico (por exemplo, manuais operacionais, diretrizes de monitoramento etc.) * Auxilia na revisão de relatórios de estudos clínicos * Atua como mentor, auxiliando no treinamento e no desenvolvimento de novos funcionários e monitores juniores * Interage com o cliente e participa de atividades de proposta, incluindo seu desenvolvimento e apresentações ao cliente * Inicia solicitações de pagamento para investigadores * Viaja conforme necessário, de acordo com as necessidades do projeto * Outras funções atribuídas **Educação e Experiência Mínimas:** * Graduação de quatro anos ou experiência equivalente em disciplina científica ou da área da saúde * Cinco anos ou mais como Associado de Pesquisa Clínica (CRA) em uma CRO ou indústria farmacêutica/biotecnológica, ou experiência equivalente relevante e/ou competências comprovadas * Experiência significativa em gestão de centros ou experiência equivalente em pesquisa clínica * Capacidade de se comunicar verbalmente e por escrito em inglês com proficiência (nível profissional) **Educação e Experiência Desejáveis:** * Pós-graduação, mestrado ou doutorado * Experiência em monitoramento de áreas terapêuticas raras e complexas * Experiência em monitoramento de ensaios com EDC e registros eletrônicos de saúde (EHR) * Experiência em biofarmácia ou área terapêutica relevante * Experiência relevante em início de atividades nos centros (viabilidade, negociação de contratos, submissões) para o país * Capacidade de monitorar centros de estudo, com supervisão, de acordo com as diretrizes de monitoramento do protocolo, SOPs, GCP e diretrizes ICH * Capacidade de resolver problemas relacionados ao projeto e priorizar a carga de trabalho para cumprir prazos, com supervisão da gerência. Pode auxiliar CRAs juniores na resolução de problemas * Capacidade de viajar para pernoite. Até 60% de viagens em média, com base nos requisitos regionais. Viagens internacionais conforme necessário * Algumas oportunidades exigem experiência em oncologia, preferencialmente em fases iniciais * Demonstra auto-motivação e é capaz de trabalhar e planejar de forma independente, bem como em ambiente de equipe * Compreende a metodologia de ensaios clínicos, incluindo conhecimento prático de protocolos e indicações estudadas * Capacidade comprovada de realizar apresentações formais a uma ampla variedade de públicos, incluindo colegas, equipe investigadora e clientes, com alto nível de proficiência * Foco comprovado em melhoria contínua, incluindo capacidade de avaliações proativas sobre como tornar processos mais eficientes e pessoas mais eficazes. \#LI\-AG2 \#LI\-REMOTE Quaisquer dados fornecidos como parte desta candidatura serão armazenados em conformidade com nossa Política de Privacidade. Para candidatos da Califórnia, consulte também nosso Aviso de Privacidade da Califórnia. A Precision Medicine Group é uma Empregadora com Igualdade de Oportunidades. As decisões de contratação são tomadas sem consideração à raça, cor, idade, religião, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, origem nacional, deficiência, status de veterano ou outras características protegidas por lei. Se você é uma pessoa com deficiência e necessita de uma acomodação razoável para concluir qualquer etapa do processo de candidatura ou tem limitações ou incapacidade de acessar ou utilizar este processo online de candidatura e precisa de um método alternativo para se candidatar, entre em contato com a Precision Medicine Group em QuestionForHR@precisionmedicinegrp.com. Chamamos atenção para o fato de que algumas pessoas ou organizações estão entrando em contato com candidatos a emprego, fingindo ser possíveis empregadores e apresentando ofertas de emprego tentadoras. Queremos enfatizar que essas ofertas não estão associadas à nossa empresa e podem ser fraudulentas. Observe que nossa organização não emitirá oferta de emprego sem comunicação prévia com nossa equipe de recrutamento, gerentes contratantes e um processo formal de entrevista.