Especialista Principal em Assuntos Regulatórios

Descrição

Resumo: Esta função envolve liderar e coordenar estratégias regulatórias globais para ensaios clínicos, fornecer soluções inovadoras e inteligência regulatória estratégica, além de atuar como elo entre clientes e agências regulatórias. Pontos de destaque: 1. Liderar estratégias regulatórias globais para ensaios clínicos 2. Fornecer soluções inovadoras e experiência regulatória estratégica 3. Atuar como elo entre clientes e agências regulatórias **Horário de trabalho** Padrão (seg\-sex)**Condições ambientais** Escritório**Descrição da função** Descrição da função Nesta função, você será um membro essencial da equipe com responsabilidades em assuntos regulatórios, liderando discussões e coordenando estratégias regulatórias globalmente em ensaios clínicos (fases 1 a 4\), estudos e projetos atribuídos. Você fará parte de uma equipe global que fornece soluções inovadoras e expertise regulatória global, atuando como interface com os clientes para fornecer inteligência e orientação regulatória estratégicas. Você se sentirá confiante ao prestar consultoria regulatória e executar projetos na prestação de serviços de assuntos regulatórios, atuando simultaneamente como elo entre clientes internos e externos. Você atuará como representante do departamento regulatório perante outros departamentos, apoiando o desenvolvimento de negócios, trabalhando em iniciativas e contribuindo para a melhoria da qualidade. Você também organizará, liderará e relatará reuniões com clientes e agências regulatórias. As seguintes habilidades são necessárias para o sucesso nesta posição: * preparação e montagem de submissões regulatórias globais * interação com patrocinadores, * revisão e avaliação de documentos regulatórios para ensaios clínicos, * revisão e avaliação da literatura científica. * gerenciamento de equipes de projeto e preparação * participação em reuniões de lançamento, reuniões de revisão e reuniões de equipes de projeto. Habilidades opcionais: * Experiência em reuniões de defesa de propostas **Qualificações \- Externas** O que esta função exige de você: * Graduação ou pós-graduação preferida, ou qualificação acadêmica/vocacional formal equivalente e relevante * Experiência prévia que forneça os conhecimentos, habilidades e competências necessários para desempenhar a função * Conhecimento do cenário global de ensaios clínicos Conhecimentos, habilidades e competências: * Excelente domínio da língua inglesa (escrita e falada), bem como da língua local, quando aplicável * Excelente atenção aos detalhes e à qualidade, além de excelentes habilidades editoriais/revisão * Habilidades interpessoais excepcionais para trabalhar eficazmente em ambiente de equipe e atuar como elo com outros departamentos * Habilidades avançadas em informática, incluindo o uso do Microsoft Word, Excel e PowerPoint; capacidade de aprender novas tecnologias * Fortes habilidades organizacionais, de gestão do tempo e de planejamento para criar e seguir cronogramas, realizar planejamento de longo prazo, adaptar-se a mudanças nas prioridades e gerenciar múltiplos projetos * Capacidade de trabalhar de forma independente e exercer julgamento independente para avaliar as necessidades regulatórias dos patrocinadores e colaborar com membros das equipes de projeto na produção de entregáveis conformes * Excelente compreensão dos requisitos/procedimentos regulatórios globais, regionais e nacionais para autorização de ensaios clínicos; conhecimento especializado das diretrizes da ICH e de outras diretrizes regulatórias globais * Excelentes habilidades analíticas, investigativas e de resolução de problemas