Especialista em Documentos-Fonte

Descrição

Resumo: Esta função garante documentação precisa, conforme as normas e eficiente para ensaios clínicos, traduzindo protocolos complexos de estudos em documentos-fonte estruturados e gerenciando fluxos de trabalho de documentação. Pontos de destaque: 1. Garante documentação precisa, conforme as normas e eficiente para ensaios clínicos 2. Traduz protocolos complexos de estudos em documentos-fonte claros e estruturados 3. Gerencia o controle de versões e aprimora os fluxos de trabalho de documentação **Sobre a Care Access** A Care Access está trabalhando para tornar o futuro da saúde melhor para todos. **Com centenas de locais de pesquisa, clínicas móveis e profissionais de saúde espalhados pelo mundo, levamos pesquisas e serviços de saúde de classe mundial diretamente às comunidades que frequentemente enfrentam barreiras ao acesso aos cuidados.** Estamos comprometidos em garantir que todas as pessoas tenham a oportunidade de compreender sua saúde, acessar os cuidados de que necessitam **e contribuir para os avanços médicos do amanhã.** Com programas como *Futuro da Medicina*, que torna exames de saúde avançados e oportunidades de pesquisa acessíveis às comunidades em todo o mundo, e *Fazedores de Diferença*, que apoia líderes locais a expandirem seus esforços comunitários de saúde e bem-estar, colocamos as pessoas no centro do progresso médico. Por meio de parcerias, tecnologia e perseverança, estamos redesenhando a forma como a pesquisa clínica e os serviços de saúde alcançam o mundo. Juntos, estamos construindo um futuro da saúde que é melhor e mais acessível para todos. Para saber mais sobre a Care Access, visite www.CareAccess.com. ### **Como esta função faz a diferença** O **Especialista em Documentos-Fonte** é responsável por garantir documentação precisa, conforme as normas e eficiente para ensaios clínicos. Esta função traduz protocolos complexos de estudos em documentos-fonte claros e estruturados que apoiem a coleta de dados de alta qualidade e a conformidade regulatória. Atuando como parceiro-chave da equipe local e das equipes de estudo, o Especialista gerencia o controle de versões, aprimora os fluxos de trabalho de documentação e protege a integridade dos dados. Esta posição apoia operações globais de pesquisa clínica, incluindo colaboração com locais no Brasil e equipes internacionais, e exige engajamento regular com partes interessadas globais e documentação clínica em inglês. ### **Como você fará a diferença** * Preparar e desenvolver documentos-fonte precisos (eSource e impressos), com base nos protocolos de ensaios clínicos, garantindo conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP), a Parte 21 do Código de Regulamentos Federais (CFR) §11 e os SOPs internos. * Revisar e validar documentos-fonte para garantir completude, precisão e alinhamento com os protocolos de estudo, coordenando com a equipe local e equipes internas para obter feedback e aprovação. * Manter o controle de versões, acompanhar atualizações de documentos e implementar emendas de protocolo de forma eficiente, garantindo conformidade com os requisitos regulatórios. * Gerenciar comunicação diária com a equipe local, equipes de estudo e departamentos internos sobre atualizações, solicitações e suporte à capacitação relacionados aos documentos-fonte. * Organizar, arquivar, distribuir e arquivar sistematicamente os documentos-fonte para cada ensaio clínico, garantindo documentação adequada e acessibilidade. * Apoiar iniciativas trimestrais, incluindo melhorias de processos, desenvolvimento de treinamentos e otimizações de fluxos de trabalho para documentação-fonte. * Participar de reuniões multifuncionais para fornecer contribuições sobre cronogramas de início de estudos, alterações de protocolo e análise de impacto na documentação. * Realizar auditorias internas e verificações de qualidade para garantir aderência aos padrões de documentação e à conformidade regulatória. * Desenvolver e atualizar modelos e listas de verificação padronizados para melhorar a eficiência na criação de documentos-fonte. ### **Expertise exigida** * O Especialista em Documentos-Fonte deve demonstrar sólida compreensão dos protocolos de ensaios clínicos, das Boas Práticas Clínicas (GCP) e dos requisitos regulatórios aplicáveis, incluindo a Parte 21 do CFR §11, para garantir documentação-fonte conforme as normas. Experiência prévia em ensaios clínicos — particularmente como Coordenador de Pesquisa Clínica (CRC) ou em função semelhante — é preferencial e fornece insights valiosos sobre os fluxos de trabalho de estudos e as necessidades de coleta de dados. * A função exige proficiência em Microsoft Excel, Word, Outlook, Teams e SharePoint, além da capacidade e disposição de trabalhar em plataformas eSource, como a CRIO. Grande atenção aos detalhes é essencial para identificar discrepâncias, gerenciar o controle de versões e garantir precisão e rastreabilidade da documentação-fonte. * Os candidatos bem-sucedidos demonstrarão excelentes habilidades organizacionais, capacidade de priorizar tarefas em um ambiente acelerado e habilidades de comunicação eficazes para colaborar com a equipe local, equipes de estudo e partes interessadas regulatórias. Uma mentalidade orientada para soluções e a capacidade de avaliar e aprimorar os fluxos de trabalho de documentação são fundamentais para o sucesso nesta função. A posição exige conforto tanto para trabalhar de forma independente quanto como parte de uma equipe global, gerenciar múltiplos sistemas e adaptar-se às necessidades evolutivas de pesquisa e tecnologia. * Domínio da língua portuguesa (leitura e escrita) é obrigatório para criar, revisar e manter documentação-fonte em português para estudos realizados no Brasil. Domínio da língua inglesa (leitura, escrita e fala) é obrigatório para comunicar-se eficazmente com a equipe global de Documentos-Fonte e para revisar protocolos, manuais e documentação regulatória em inglês. ### **Certificações/Licenças, Educação e Experiência:** * Educação e experiência: + Graduação em área relacionada à saúde (por exemplo, Ciências da Vida, Enfermagem, Saúde Pública ou disciplina correlata) é preferencial. Experiência profissional equivalente em pesquisa clínica pode ser considerada. + Mínimo de 2 anos de experiência em pesquisa clínica, sendo preferencial experiência como Coordenador de Pesquisa Clínica (CRC) ou em função envolvendo documentação-fonte, execução de estudos ou conformidade regulatória. + Conhecimento sólido das operações de ensaios clínicos, incluindo interpretação de protocolos, criação de documentos-fonte e processos de fluxo de trabalho locais. + Experiência trabalhando com diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP), conformidade com a Parte 21 do CFR §11 e padrões de documentação para ensaios clínicos. + Microsoft Excel, Word, SharePoint e outras ferramentas digitais de documentação. * Certificações (preferenciais, mas não obrigatórias): + Coordenador Certificado em Pesquisa Clínica (CCRC) — concedido pela ACRP (Associação de Profissionais de Pesquisa Clínica). + Profissional Certificado em Pesquisa Clínica (CCRP) — concedido pela SOCRA (Sociedade de Associados em Pesquisa Clínica). + Certificação em Boas Práticas Clínicas (GCP) — obrigatória ou obtida após a contratação. ### **Como trabalhamos juntos** * **Localização**: Remota dentro do Brasil * **Viagens**: Mínimas (<10%), planejadas com antecedência. ### **Benefícios e vantagens** * Licença remunerada (PTO) e feriados pagos pela empresa * Planos de seguro médico, odontológico e de visão **Diversidade e inclusão** Trabalhamos com e atendemos pessoas de diversas culturas e comunidades ao redor do mundo. Somos mais fortes e melhores quando formamos uma equipe que represente as comunidades que apoiamos. Mantemos uma cultura inclusiva, na qual pessoas de ampla variedade de origens se sentem valorizadas e respeitadas ao contribuírem para nossa missão. Somos empregador que oferece igualdade de oportunidades, e todos os candidatos qualificados receberão consideração para contratação sem distinção, nem discriminação com base em raça, cor, religião, sexo, orientação sexual, identidade ou expressão de gênero, gravidez, idade, origem nacional, condição de deficiência, informação genética, status de veterano protegido ou qualquer outra característica protegida por lei. A Care Access não pode patrocinar vistos de trabalho neste momento. Se você precisar de uma adaptação para se candidatar a uma vaga na Care Access, entre em contato com: TalentAcquisition@careaccess.com Divulgações obrigatórias do empregador: **Aviso aos candidatos do estado de Illinois:** Os candidatos não são obrigados a divulgar registros juvenis expurgados ou decisões judiciais, prisões ou condenações. **Aviso aos candidatos do estado de Connecticut:** A Care Access pode exigir que os candidatos se submetam a um exame toxicológico de urina em conexão com uma candidatura a emprego. **Aviso aos candidatos dos estados do Arizona, Geórgia, Indiana e Dakota do Norte:** A Care Access cumpre as leis aplicáveis que proíbem o fumo em e ao redor de locais de trabalho. **Aviso aos candidatos do estado de Massachusetts:** É ilegal em Massachusetts exigir ou aplicar um teste do polígrafo como condição de emprego ou de permanência no emprego. Um empregador que violar esta lei estará sujeito a penalidades criminais e responsabilidade civil. **Aviso aos candidatos do estado de Rhode Island:** A Care Access cumpre a lei de Rhode Island que proíbe o fumo em áreas fechadas dentro de locais de trabalho. A Care Access também está sujeita aos Capítulos 29–38 do Título 28 das Leis Gerais de Rhode Island. **Aviso aos candidatos do estado de Maryland: DE ACORDO COM A LEI DE MARYLAND, UM EMPREGADOR NÃO PODE EXIGIR OU EXIGIR, COMO CONDIÇÃO DE EMPREGO, EMPREGO PROSPECTIVO OU CONTINUAÇÃO NO EMPREGO, QUE UM INDIVÍDUO SE SUBMETA OU FAÇA UM TESTE DO POLÍGRAFO OU TESTE SIMILAR. UM EMPREGADOR QUE VIOLAR ESTA LEI SERÁ CULPADO DE CONTRAVENÇÃO E SUJEITO A MULTA NÃO SUPERIOR A $100\.**