Analista de Garantia da Qualidade

Descrição

Resumo da Vaga: Profissional de Qualidade para atuar no controle e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade, elaborando e revisando documentos, tratando não conformidades e conduzindo auditorias. Principais Destaques: 1. Líder no segmento de insumos médico-hospitalares 2. Foco em Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) 3. Experiência com auditorias e CAPA Somos o **Grupo Kolplast**, empresa líder no seguimento de insumos médico\-hospitalares, localizada na cidade de **Itupeva**. **Sobre as responsabilidades e atribuições:** * Elaborar, revisar e controlar documentos do **Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)**, como procedimentos, instruções de trabalho, formulários e registros. * Apoiar a manutenção do **SGQ**, garantindo conformidade com requisitos regulatórios aplicáveis e normas de qualidade, como **ISO 13485 e RDC 665**. * Conduzir e acompanhar tratativas de **não conformidades, desvios e ações corretivas e preventivas (CAPA)**. * Realizar **auditorias internas** do Sistema de Gestão da Qualidade. * Atender e acompanhar **auditorias externas e regulatórias**. * Realizar **análises de impacto** relacionadas a mudanças de processos e documentos do SGQ. * Apoiar a **investigação de desvios** e conduzir análises de **causa raiz**. * Acompanhar **indicadores da qualidade**, propondo melhorias contínuas quando necessário. * Garantir a correta **rastreabilidade, controle e organização da documentação da qualidade**. * Seguir as diretrizes de **Boas Práticas de Fabricação (BPF)** e requisitos regulatórios aplicáveis ao setor de dispositivos médicos. * Executar outras atividades correlatas do mesmo nível de complexidade dentro da sua área de atuação, quando solicitado. **Sobre os requisitos e qualificações:** * Experiência prévia em **Sistema de Gestão da Qualidade em empresas reguladas**. * Experiência com **elaboração, revisão e controle de documentos do SGQ**. * Vivência no tratamento de **não conformidades, CAPA e auditorias**. * Perfil **organizado, analítico e com atenção a detalhes**. * Boa **comunicação escrita e redação técnica**. * Capacidade de trabalhar com **prazos e demandas regulatórias**. **Desejável:** * Experiência em **indústria de dispositivos médicos ou outra área regulada**. * Conhecimento em **requisitos regulatórios da ANVISA**. * Conhecimento nas normas **ISO 13485 e RDC 665**. * Familiaridade com **certificações ou requisitos do INMETRO**. * Experiência prévia em **empresas certificadas em ISO 13485**. * Participação em **auditorias regulatórias ou de certificação**. **Requisitos:** * Ensino superior completo ou cursando em **Engenharia, Farmácia, Biomedicina, Química, Qualidade ou áreas correlatas**. **Benefícios** * Assistência médica * Cesta de Natal * Estacionamento * PLR * Seguro de vida * Vale refeição * Vale transporte * Vale alimentação Tipo de vaga: Efetivo CLT Pagamento: R$2\.000,00 \- R$3\.000,00 por mês Benefícios: * Assistência médica * Cesta básica * Convênios e descontos comerciais * Estacionamento gratuito * Participação nos lucros * Seguro de vida * Vale\-alimentação * Vale\-refeição * Vale\-transporte Pergunta(s) de seleção: * Você possui experiência com Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) * Você possui experiência com tratamento de não conformidades, desvios e CAPA? * Qual sua experiência com auditorias de qualidade? * Você possui fácil acesso à cidade de Itupeva/SP para trabalho presencial? Local do trabalho: Presencial