Analista de Início de Estudos

Descrição

Resumo: Esta função envolve liderar e executar atividades de início de estudos e submissões para ensaios clínicos, garantindo a ativação oportuna dos centros e a conformidade regulatória. Pontos principais: 1. Estar na linha de frente para tornar realidade ensaios clínicos que transformam vidas 2. Impulsionar a ativação oportuna dos centros e a conformidade regulatória 3. Contribuir para iniciativas de melhoria contínua nos processos de submissão Analista de Início de Estudos **Categoria:** Desenvolvimento Clínico **Localização:**São Paulo, São Paulo, BR . **Analista de Início de Estudos** São Paulo/SP, Brasil Estar na linha de frente para tornar realidade ensaios clínicos que transformam vidas. Nesta função, você garantirá que os ensaios sejam lançados com fluidez e pontualidade, conectando estratégias globais às realidades locais e ajudando novos tratamentos a alcançarem os pacientes que mais precisam deles. **Sua nova função** Como Analista de Início de Estudos, você será responsável pela execução de alta qualidade de todas as atividades de início de estudos e submissões em nível nacional e de centro para os ensaios clínicos atribuídos. Você será a força motriz por trás da ativação oportuna dos centros e da conformidade regulatória, atuando na interseção entre ciência, estratégia e gestão de partes interessadas. Suas responsabilidades diárias incluirão: * Liderar e gerenciar a preparação, revisão e submissão de dossiês junto às Autoridades Sanitárias e Comitês de Ética, assegurando total conformidade com as diretrizes ICH GCP e com os requisitos locais brasileiros * Coordenar todas as atividades de início de estudos para os ensaios atribuídos, desde o desenvolvimento da estratégia regulatória até a ativação dos centros * Personalizar, traduzir e preparar documentos essenciais do ensaio, como formulários de consentimento livre e esclarecido, materiais para pacientes, rótulos e documentos de solicitação de ensaio clínico * Realizar controle de qualidade e carregar documentos no eTMF, garantindo que os marcos regulatórios e cronogramas sejam consistentemente cumpridos * Construir e manter excelentes relações com centros clínicos, Comitês de Ética, Autoridades Sanitárias e equipes transversais de ensaios * Apoiar os processos de importação/exportação de suprimentos clínicos e atividades de farmacovigilância, incluindo a distribuição de documentação de segurança às partes interessadas relevantes * Fornecer insights regulatórios locais às equipes de ensaios e contribuir para iniciativas de melhoria contínua que aprimorem os processos de submissão **Seu novo departamento** Na área de Estratégia de Produtos e Portfólio, impulsionamos a estratégia comercial, os assuntos médicos e o desenvolvimento de negócios em todas as áreas terapêuticas. Atuamos como um elo e uma bússola, orientando o novo portfólio da Novo Nordisk para garantir competitividade sustentável. Como membro da equipe de Ensaios Clínicos, você integrará a função de Início de Estudos, que desempenha um papel vital ao conectar o desenho do ensaio com sua execução real. Nossa responsabilidade é garantir que os ensaios clínicos sejam lançados com fluidez no Brasil, gerenciando cuidadosamente as complexidades regulatórias enquanto mantemos os mais altos padrões de conformidade. Seus esforços ajudarão a acelerar o acesso dos pacientes a novos tratamentos. **Suas competências e qualificações** Procuramos um profissional atento aos detalhes, que se destaque em um ambiente dinâmico e colaborativo e que tenha paixão por avançar a pesquisa clínica. Para ter sucesso nesta função, você deve possuir: * Graduação em Ciências da Vida, Farmácia ou área afim (pós-graduação é preferencial) * 2+ anos de experiência em assuntos regulatórios relacionados a ensaios clínicos * Experiência significativa em submissões regulatórias, com sólida compreensão das diretrizes regulatórias, requisitos dos dossiês e processos de solicitação de ensaio clínico * Fortes capacidades de gerenciamento de projetos, incluindo planejamento, acompanhamento, priorização e habilidade para gerenciar múltiplos ensaios simultaneamente * Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal em português e inglês, com comprovada capacidade de construir relacionamentos com partes interessadas em todos os níveis organizacionais * Bom conhecimento de ferramentas digitais, sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos e softwares de publicação * Pensamento crítico e habilidades analíticas, com grande atenção aos detalhes, aliadas à capacidade de propor soluções para desafios regulatórios complexos * Compromisso comprovado com execução de qualidade e conformidade com as diretrizes ICH-GCP, requisitos regulatórios e SOPs internas **Trabalhar na Novo Nordisk** Todos os dias buscamos soluções que derrotem doenças crônicas graves. Para isso, abordamos nosso trabalho com um espírito não convencional, uma determinação rara e uma curiosidade constante. Por mais de 100 anos, essa mentalidade incomum nos permitiu construir uma empresa única. Uma empresa onde a paixão coletiva por nossa finalidade, o respeito mútuo e a disposição para ir além do que conhecemos geram resultados extraordinários. **O que oferecemos** É claro que há muito mais a oferecer aqui do que apenas a singularidade de nossa cultura e os resultados extraordinários que produzimos. Fazer parte de uma empresa global de saúde significa que oportunidades de aprendizado e desenvolvimento estão ao seu redor, enquanto nossos benefícios são estruturados pensando em sua carreira e fase de vida. **Mais informações** Para obter mais informações, visite novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn e YouTube. Para concluir sua inscrição, clique em "Candidatar-se agora", anexe seu currículo e siga as instruções. **Prazo final** Por favor, candidate-se até 06 de maio Na Novo Nordisk, não buscamos soluções rápidas — criamos mudanças duradouras para a saúde de longo prazo. Há mais de 100 anos somos movidos por um único propósito: derrotar doenças crônicas graves e ajudar milhões de pessoas a viverem vidas mais saudáveis. Esse compromisso alimenta nossa curiosidade constante e nos inspira a ultrapassar os limites do que é possível na área da saúde. Valorizamos perspectivas diversas, buscamos ideias ousadas e construímos parcerias fundamentadas em um propósito compartilhado. Juntos, tornamos os cuidados de saúde mais acessíveis, tratamos e derrotamos doenças e pioneiramos soluções que geram mudanças que perduram por gerações. Ao se juntar a nós, você faz parte de algo maior — um legado de impacto que vai muito além do presente. .