CRA (Nível II)

Descrição

Resumo: Junte-se à nossa equipe global como Associado de Pesquisa Clínica (Nível II) para realizar e coordenar o monitoramento clínico e a gestão de centros, garantindo a conformidade com o protocolo e com as regulamentações. Pontos principais: 1. Crie impacto na vanguarda da inovação 2. Realize e coordene todos os aspectos do monitoramento clínico e da gestão de centros 3. Garanta a prontidão para auditorias e desenvolva relações colaborativas com os centros **Horário de trabalho** Padrão (seg\-sex)**Condições ambientais** Escritório**Descrição da função** Junte-se a nós como Associado de Pesquisa Clínica (Nível II) – Crie impacto na vanguarda da inovação Nos últimos 5 anos, apoiaremos com sucesso as 50 maiores empresas farmacêuticas e mais de 750 empresas de biotecnologia, abrangendo 2.700 ensaios clínicos em mais de 100 países. Como parte de nossa equipe global, você terá a oportunidade de realizar e coordenar todos os aspectos do processo de monitoramento clínico e de gestão de centros. Como Associado de Pesquisa Clínica (Nível II), você realizará visitas remotas ou presenciais para avaliar a conformidade com o protocolo e com as regulamentações e gerenciará a documentação exigida. Você gerenciará procedimentos e diretrizes provenientes de diferentes patrocinadores e/ou ambientes de monitoramento (por exemplo, FSO, FSP, governo, etc.). Atuando como especialista em processos dos centros, você garantirá que o estudo seja conduzido de acordo com o protocolo aprovado, com as diretrizes ICH\-GCP, com as regulamentações aplicáveis e com os SOPs, assegurando assim os direitos, o bem\-estar dos participantes e a confiabilidade dos dados. Você garantirá a prontidão para auditorias e desenvolverá relações colaborativas com os centros investigacionais. As tarefas e responsabilidades detalhadas atribuídas ao seu cargo estão descritas na matriz de tarefas. O que você fará: * Monitora centros investigacionais com uma abordagem de monitoramento baseada em risco: aplica análise de causa raiz (RCA), pensamento crítico e habilidades de resolução de problemas para identificar falhas nos processos dos centros e ações corretivas/preventivas para trazer o centro à conformidade e reduzir riscos. Garante a precisão dos dados por meio de SDR, SDV e revisão de CRF, conforme aplicável, por meio de atividades de monitoramento presencial e remoto. Avalia o produto investigacional por meio de inventário físico e revisão de registros. Documenta observações em relatórios e cartas de forma oportuna, utilizando padrões aprovados de redação profissional. Escala deficiências e questões observadas para a gerência clínica de forma expedita e acompanha todas as questões até sua resolução. Pode ser necessário manter contato regular com os centros investigacionais entre as visitas de monitoramento para confirmar que o protocolo está sendo seguido, que as questões identificadas anteriormente estão sendo resolvidas e que os dados estão sendo registrados de forma oportuna. Realiza tarefas de monitoramento de acordo com o plano de monitoramento aprovado. Participa no processo de pagamento aos investigadores. Garante uma responsabilidade compartilhada com outros membros da equipe do projeto na resolução de questões/encontrados. Investiga e acompanha os achados, conforme aplicável. * Participa em reuniões com investigadores, quando necessário. Identifica potenciais * investigadores em colaboração com a empresa cliente para garantir a aceitabilidade de centros investigacionais qualificados. Inicia centros de ensaios clínicos de acordo com os procedimentos relevantes para garantir a conformidade com o protocolo e com as obrigações regulatórias e ICH GCP, fazendo recomendações sempre que justificado. Realiza o encerramento do ensaio e a recuperação dos materiais do estudo. * Garante que os documentos essenciais exigidos estejam completos e disponíveis, de acordo com as diretrizes ICH\-GCP e com as regulamentações aplicáveis. Realiza revisões de arquivos presenciais conforme as especificações do projeto. * Fornece relatórios de acompanhamento do status do ensaio e atualizações de progresso ao Gerente da Equipe Clínica (CTM), conforme necessário. Garante que os sistemas do estudo sejam atualizados conforme as convenções acordadas para o estudo (por exemplo, Sistema de Gestão de Ensaios Clínicos). * Facilita uma comunicação eficaz entre os centros investigacionais, a empresa cliente e a equipe do projeto da PPD por meio de contatos escritos, orais e/ou eletrônicos. * Responde às exigências/auditorias/inspeções da empresa, do cliente e das autoridades regulatórias aplicáveis. * Mantém \& conclui tarefas administrativas, como relatórios de despesas e folhas de ponto, de forma oportuna. * Contribui para a equipe do projeto auxiliando na preparação de publicações/ferramentas do projeto e compartilhando ideias/sugestões com os membros da equipe. * Contribui para outros trabalhos e iniciativas do projeto voltados à melhoria de processos, conforme necessário. Requisitos de formação e experiência: * Graduação em área relacionada às ciências da vida ou certificação de Enfermagem Registrada ou equivalente, bem como qualificação acadêmica/vocacional formal relevante. * Experiência prévia que forneça os conhecimentos, habilidades e competências necessários para exercer a função (equivalente a 1 ano como monitor de pesquisa clínica) ou conclusão do Programa de Estágio em Desenvolvimento de Medicamentos da PPD. * Carteira de habilitação válida, onde aplicável. Em alguns casos, será considerada suficiente uma equivalência constituída por uma combinação adequada de educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada para que um indivíduo atenda aos requisitos da função. Conhecimentos, habilidades e competências: * Habilidades comprovadas em monitoramento clínico * Compreensão demonstrada de conhecimentos médicos/área terapêutica e terminologia médica * Capacidade demonstrada de adquirir e manter um conhecimento operacional das diretrizes ICH GCP, das regulamentações aplicáveis e dos documentos procedimentais * Habilidades bem desenvolvidas de pensamento crítico, incluindo, mas não se limitando a: mentalidade crítica, investigação aprofundada para análise adequada da causa raiz e resolução de problemas * Capacidade de gerenciar conceitos e processos de monitoramento baseado em risco * Boas habilidades de comunicação oral e escrita, com capacidade de se comunicar eficazmente com profissionais da área médica * Capacidade de manter o foco no cliente por meio do uso de boas habilidades de escuta, atenção aos detalhes e capacidade de perceber os problemas subjacentes dos clientes * Boas habilidades organizacionais e de gerenciamento de tempo * Habilidades interpessoais eficazes * Atenção aos detalhes * Capacidade de permanecer flexível e adaptável em uma ampla variedade de cenários * Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, conforme necessário * Boas habilidades em informática: conhecimento sólido do Microsoft Office e capacidade de aprender softwares apropriados * Boas habilidades de língua inglesa e gramática * Boas habilidades de apresentação Condições e ambiente de trabalho: * O trabalho é realizado em um ambiente de escritório/laboratório/clínico/e/ou home office, com exposição a equipamentos elétricos de escritório. * Viagens frequentes para locais dos centros. Viagens frequentes, geralmente de 60\-80%, mas podendo ser superiores para algumas pessoas. Pode também incluir estadias noturnas prolongadas. * Exposição a fluidos biológicos com potencial exposição a organismos infecciosos. * Equipamento de proteção individual exigido, como óculos protetores, vestimentas e luvas. * Exposição a temperaturas flutuantes e/ou extremas em raras ocasiões