Programador Estatístico

Descrição

Resumo: O Programador Estatístico desenvolve, mantém e valida Formulários de Relatório de Caso (CRF) anotados, especificações e programação estatística de conjuntos de dados SDTM e ADaM, bem como de Tabelas, Listagens e Figuras (TLF), apoiando ao mesmo tempo a limpeza de dados e o aumento da eficiência da programação. Pontos principais: 1. Papel colaborativo dentro das equipes de estudos bioestatísticos e entre departamentos 2. Oportunidade de participar em iniciativas internas para aumentar a eficiência 3. Posição permanente em regime integral com aprendizado e desenvolvimento contínuos O Programador Estatístico será responsável pelo desenvolvimento, manutenção e validação de Formulários de Relatório de Caso (CRF) anotados (aCRF), bem como de especificações e programação estatística de conjuntos de dados do Modelo Padrão de Tabulação de Dados (SDTM), do Modelo de Dados de Análise (ADaM) (ou conjuntos de dados derivados, conforme aplicável) e de Tabelas, Listagens e Figuras (TLF) exigidos para diversos fins, incluindo, mas não se limitando a, reuniões de revisão de dados pelo Comitê de Monitoramento de Dados (DMC), análises intermediárias (IA) e relatórios de estudos clínicos (CSR). O Programador Estatístico também apoiará a Gestão de Dados (DM) nas atividades de limpeza de dados, utilizará macros globais SAS e participará em iniciativas internas para aumentar a eficiência da programação estatística de SDTMs, ADaMs, conjuntos de dados derivados e TFLs, além de usar o Pinnacle 21 para validar SDTMs e ADaMs. O Programador Estatístico trabalhará colaborativamente dentro das equipes de estudos bioestatísticos e entre departamentos para produzir entregáveis da mais alta qualidade possível, dentro dos prazos e orçamento acordados, e em conformidade com as diretrizes aplicáveis do Conselho Internacional para a Harmonização (ICH), com os padrões e diretrizes da indústria farmacêutica, com os requisitos e diretrizes das autoridades regulatórias e com os procedimentos operacionais padrão (SOPs) e processos da Innovaderm. Mais especificamente, o Programador Estatístico deverá: * Cumprir e promover os valores organizacionais da empresa e os comportamentos esperados relacionados, seguir os SOPs e processos da empresa para todos os entregáveis e garantir que todos os treinamentos atribuídos sejam concluídos pontualmente. * Rever o escopo de trabalho e o orçamento da programação estatística no início dos ensaios clínicos e identificar tarefas fora do escopo. * Apoiar a DM nas atividades de limpeza de dados por meio de programação, relatórios, revisão e encerramento de problemas estatísticos de dados em colaboração com outros Programadores Estatísticos e com o Bioestatístico Líder. * Desenvolver/manter/validar (conforme aplicável) Formulários de Relatório de Caso (CRF) anotados (aCRF) de acordo com o protocolo, formulários eletrônicos de relatório de caso (eCRF) e padrões da Innovaderm e/ou do patrocinador, bem como com a interpretação das Diretrizes de Implementação (IG) do SDTM e da Terminologia Controlada (CT) do Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC). * Desenvolver/manter/validar (conforme aplicável) especificações e programação estatística primária ou de controle de qualidade (QC) (conforme aplicável) de SDTMs, ADaMs (ou conjuntos de dados derivados, conforme aplicável) e TLFs com base no protocolo, aCRF, plano de análise estatística (SAP), estruturas de TLF, padrões da Innovaderm e/ou do patrocinador e interpretação das IGs CDISC SDTM, ADaM e CT, abordando adequadamente quaisquer achados em colaboração com o colega Programador Estatístico e/ou Bioestatístico Líder (conforme aplicável). * Desenvolver/manter/validar (conforme aplicável) define.XML/.PDF do SDTM, Guia do Revisor Clínico do SDTM (cSDRG), define.XML/.PDF do ADaM e Guia do Revisor do ADaM (ADRG) com base nas especificações do SDTM, especificações do ADaM e padrões da Innovaderm e/ou do patrocinador e interpretação do CDISC. * Definir diretrizes e abordar adequadamente quaisquer achados em colaboração com o colega Programador Estatístico e/ou Bioestatístico Líder (conforme aplicável). * Validar SDTMs, ADaMs e define.XMLs utilizando o Pinnacle 21 e abordar adequadamente quaisquer achados em colaboração com o colega Programador Estatístico e/ou Bioestatístico Líder (conforme aplicável). * Utilizar macros globais SAS para aumentar a eficiência da programação estatística de SDTMs, ADaMs, conjuntos de dados derivados e TFLs. * Participar em iniciativas internas para aumentar a eficiência e/ou qualidade das atividades/deliverables da programação estatística, incluindo, mas não se limitando ao desenvolvimento/melhoria/validação de macros-padrão, modelos e padrões/processos de programação. * Manter-se atualizado sobre os mais recentes padrões da indústria e do CDISC, bem como sobre as orientações e requisitos do ICH e das autoridades regulatórias. Pode também: * Revisar e fornecer contribuições em diversos documentos da DM (por exemplo, formulários eletrônicos de relatório de caso [eCRF], verificações de edição, etc.), Planos de Análise Estatística (SAP) e estruturas de Tabelas, Listagens e Figuras (TLF). * Atuar como Programador Estatístico Líder em estudos individuais. * O empregado poderá ser designado a outras responsabilidades que não pertençam à sua descrição anterior, desde que tenha a experiência necessária, esteja qualificado e/ou tenha recebido treinamento adequado. Requisitos: * Graduação em Estatística, Ciências da Computação ou área afim; mestrado é um diferencial. * Pelo menos 1 ano de experiência em pesquisa clínica na indústria de biotecnologia, farmacêutica ou CRO, incluindo 1 ano em programação estatística. * Exposição significativa a dados de ensaios clínicos, SAP, estruturas de TLF e especificações. * Excelente conhecimento prático de SAS; certificação SAS é um diferencial. * Conhecimento de programação XML é um diferencial. * Bom conhecimento dos padrões e diretrizes do CDISC; certificação CDISC é um diferencial. * Bom conhecimento do processo de desenvolvimento de medicamentos, diretrizes do ICH (incluindo, mas não se limitando a, ICH E6, E9 e E9(R1\)), regulamentações, diretrizes e requisitos de submissão eletrônica de dados da Health Canada (HC) e da Food and Drug Administration (FDA), bem como das Boas Práticas de Programação (GPP) da indústria farmacêutica. * Muito organizado e atento aos detalhes, com habilidades eficazes de planejamento de projetos e gestão do tempo. * Capacidade de trabalhar em ambiente de alta velocidade com agilidade comprovada para gerenciar e priorizar múltiplas demandas concorrentes. * Deve ser capaz de trabalhar de forma independente e em equipe. Excelentes habilidades verbais e escritas em inglês; francês é um diferencial. Nome da marca: Indero Nossa empresa: Na Indero, anteriormente Innovaderm, você trabalhará com colegas brilhantes e altamente motivados. Nossos valores são colaboração, inovação, confiabilidade e capacidade de resposta. Oferecemos um ambiente de trabalho estimulante e oportunidades atraentes de crescimento profissional. Como Programador Estatístico, você terá direito aos seguintes benefícios: * Posição permanente em regime integral * Horário flexível * Trabalho remoto * Aprendizado e desenvolvimento contínuos **Local de trabalho** O candidato selecionado para esta posição poderá trabalhar remotamente em qualquer local da Romênia. **Sobre a Indero, anteriormente Innovaderm** A Indero, anteriormente Innovaderm, é uma organização de pesquisa contratada (CRO) especializada em dermatologia. Desde sua fundação em 2000, nossa organização tem desfrutado de sólida reputação pela qualidade de suas pesquisas e serviços, superando as expectativas de seus clientes. Com sede em Montreal, a Indero, anteriormente Innovaderm, continua a crescer e expandir-se na América do Norte e na Europa. **Indero, anteriormente Innovaderm** ***compromete-se a oferecer tratamento equitativo e igualdade de oportunidades a todos os indivíduos. Assim sendo,*** **Indero, anteriormente Innovaderm** ***fornecerá adaptações durante todo o processo de recrutamento e seleção a candidatos com deficiência, mediante solicitação.*** **Indero, anteriormente Innovaderm** ***aceita apenas candidatos que possam legalmente trabalhar na Romênia***