Analista Documentação Técnica Pleno

Descrição

A Accord Farmacêutica, referência no mercado de Genéricos e Biossimilares nos segmentos de Oncologia, Hematologia e Terapias Críticas, está em busca de um(a) Analista de Documentação Técnica Pleno para integrar nosso time e contribuir para a excelência dos nossos processos. **Quais serão suas responsabilidades no dia a dia?** * Realizar elaboração de protocolos e relatórios para Validação de Métodos Analíticos de produtos incluindo teor, dissolução e produtos de degradação conforme os procedimentos internos e legislação vigente; * Realizar conferência de dados brutos obtidos durante Validação de Métodos Analíticos de produtos incluindo teor, dissolução e produtos de degradação conforme os procedimentos internos e legislação vigente, com olhar crítico; * Abertura de não conformidades quando necessário e auxílio nas investigações; * Auxílio na elaboração de planilhas para cálculos de resultados; * Elaborar fichas analíticas para Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução Comparativo de acordo com os procedimentos internos e a legislação vigente; * Dar suporte Técnico / Analítico e treinamentos aos demais Analistas do laboratório; * Emissão de documentos para inspeções regulatórias nacionais dando suporte à supervisão do laboratório; * Realizar pesquisa bibliográfica através das ferramentas disponíveis na empresa (Internet e/ou bases de consulta para pesquisa); * Emitir resultados de acordo com as BPL; * Atualizar e elaborar POP´s \- Procedimento Operacional Padrão referente às atividades da área controle da qualidade. Requisitos: Superior completo em Farmácia ou Química; Conhecimentos em: * Validação analítica e documentos técnicos (especificação e método); * Equivalência farmacêutica e perfil de dissolução; * Boas práticas de documentação (BPD); * Normas relacionadas a boas práticas de laboratório analítico (BPL); * RDC 166/2017; RDC 749/2022 e RDC 31/2010; * Equipamentos analíticos como HPLC, CG, LC, entre outros; Vivência prévia em atividades de laboratório de equivalência farmacêutica, pesquisa e desenvolvimento e/ou laboratório controle de qualidade. Inglês intermediário em nível técnico (leitura e escrita). Pacote MS Office.