#### **Sobre o trabalho Analista de Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) Setor Farmacêutico** **Venha fazer parte de um ecossistema vivo onde o futuro dos negócios é criado e vivido todos os dias. Faça parte desta transformação!** Na LUZA Group, a paixão, a perseverança e a vontade de superar limites definem o nosso caminho para o sucesso. Fundada em 2006, somos uma multinacional portuguesa com mais de 1\.200 profissionais talentosos e um volume de negócios. Com presença em mercados estratégicos como Portugal, Espanha, Marrocos, Brasil, México, Estados Unidos e China, oferecemos soluções inovadoras em engenharia, TI, design, consultoria, Indústria 4\.0, treinamento e recrutamento. Tudo o que fazemos é movido pelo talento de nosso povo. **Este é um momento de crescimento e oportunidade. O futuro pertence a mentes visionárias. Junte\-se a nós!** **Objetivo da posição** ----------------------- Atuar no processo de validação de sistemas computadorizados (Computerized System Validation CSV), garantindo conformidade com as normas regulatórias (inclusive RDCs da Anvisa) e boas práticas (GxP), contribuindo para assegurar a qualidade, integridade, confiabilidade e rastreabilidade dos sistemas utilizados nos processos farmacêuticos. **Responsabilidades principais** -------------------------------- * Elaborar ou revisar planos de validação (Plano Mestre de Validação, estratégias, cronograma, escopo) para sistemas computadorizados. * Realizar ou acompanhar atividades de qualificação (DQ, IQ, OQ, PQ) de sistemas críticos. * Desenvolver e revisar documentos de validação: protocolos, relatórios, matrizes de rastreabilidade (traceability matrices), templates, procedimentos padrão (SOPs). * Conduzir análise de risco (risks assessments), avaliação de impacto (impact assessments) e classification de sistemas. * Garantir aderência às normas regulatórias aplicáveis no Brasil, especialmente RDCs da Anvisa (como RDC 301/2019, RDC 304/2019, RDC 304/2019, ou outras vigentes), bem como guias internacionais (FDA, EMA, PIC/S, GAMP). * Atuar como ponto de contato com equipes de TI, fornecedores de software, operação, QA, auditorias internas/externas. * Apoiar auditorias regulatórias e inspeções relacionadas a sistemas computadorizados. * Realizar revisões periódicas de sistemas (Periodic Review), mudanças (change control) e manutenção do estado validado. * Participar de projetos de implementação ou upgrades de sistemas (ERP, LIMS, MES, sistemas de automação laboratoriais ou de manufatura), garantindo que os requisitos de validação sejam atendidos. * Monitorar indicadores de qualidade, documentação e conformidade dos sistemas. **Requisitos essenciais** ------------------------- **Formação e experiência** * Ensino superior completo em Engenharia (química, de produção, de software), Farmácia, Biotecnologia, Ciências ou áreas correlatas. * Experiência comprovada em validação de sistemas computadorizados (CSV) no setor farmacêutico ou em indústrias que exigem conformidade regulatória (GMP, GxP). * Sólido conhecimento das RDCs aplicáveis ao setor farmacêutico e de regulamentações de sistemas computadorizados (normas nacionais e internacionais). * Experiência na elaboração e execução de planos de validação, protocolos, relatórios e gestão de documentos técnicos. * Vivência em atividades de qualificação (DQ, IQ, OQ, PQ) de sistemas críticos. * Domínio de análise de risco para software e sistemas (ex: FMEA, FTA, risk\-based approach). * Experiência com change control, manutenção do estado validado e revisões periódicas (periodic reviews). * Habilidade para trabalhar com diferentes áreas (TI, operação, QA, fornecedores). * Inglês técnico (leitura e entendimento de documentação regulatória e técnica). **Competências desejáveis** * Certificações ou treinamentos em CSV/qualidade regulatória/GAMP 5\. * Experiência com sistemas ERP, LIMS, MES, automação ou sistemas de controle de processo. * Conhecimento em computação em nuvem, validação de software remoto, validação de serviços baseados em SaaS. * Perfil analítico, atenção aos detalhes, proatividade e boa comunicação. * Capacidade de lidar com prazos e prioridades em ambiente regulado. **Localidade: híbrido (Pindamonhagaba \- SP)**