Gerente de Conformidade Operacional

Descrição

Resumo: Esta função envolve supervisionar os quadros de qualidade operacional e conformidade no nível dos locais de pesquisa para melhorar a eficiência e o sucesso empresarial de longo prazo. Pontos principais: 1. Papel crucial no apoio à qualidade operacional e conformidade 2. Supervisionar a precisão dos dados, os processos de qualidade e as melhores práticas 3. Garantir a conformidade no nível do local com as regulamentações locais **Sobre a Care Access** A Care Access está trabalhando para tornar o futuro da saúde melhor para todos. **Com centenas de locais de pesquisa, clínicas móveis e profissionais de saúde espalhados pelo mundo, levamos pesquisas e serviços de saúde de classe mundial diretamente às comunidades que frequentemente enfrentam barreiras ao acesso aos cuidados.** Estamos comprometidos em garantir que todas as pessoas tenham a oportunidade de compreender sua saúde, acessar os cuidados de que necessitam **e contribuir para os avanços médicos do amanhã.** Com programas como *Futuro da Medicina*, que torna exames avançados de saúde e oportunidades de pesquisa acessíveis às comunidades em todo o mundo, e *Agentes de Mudança*, que apoia líderes locais a ampliar seus esforços para a saúde e o bem-estar comunitários, colocamos as pessoas no centro do progresso médico. Por meio de parcerias, tecnologia e perseverança, estamos reimaginando a forma como a pesquisa clínica e os serviços de saúde alcançam o mundo. Juntos, estamos construindo um futuro da saúde melhor e mais acessível para todos. Para saber mais sobre a Care Access, visite www.CareAccess.com. ### **Como esta função faz a diferença** Atualmente, buscamos um profissional dedicado e com experiência em pesquisa clínica para a posição de **Gerente de Conformidade Operacional**. Como Gerente de Conformidade Operacional, você desempenhará um papel crucial no apoio à execução do nosso quadro de qualidade operacional e conformidade no nível dos locais de pesquisa. Seu principal objetivo será supervisionar a conformidade operacional no nível do local, aumentando, assim, a qualidade operacional, a eficiência e o sucesso empresarial de longo prazo. ### **Como você fará impacto** * Supervisionar a precisão e a qualidade dos dados para projetos de pesquisa dentro de um local de pesquisa designado. * Desenvolver, manter e produzir métricas em painéis para recrutamento no local, status dos participantes e métricas de qualidade operacional para projetos de pesquisa dentro de um local de pesquisa designado. * Supervisionar os Processos de Dados e Qualidade dentro de um local designado, incluindo supervisão do Investigador Principal (PI), verificações do Registro de Delegação e acompanhamento dos relatórios de Eventos Adversos Graves (SAE). * Supervisionar a implementação das melhores práticas dentro de um local designado para prevenir antecipadamente problemas de qualidade. * Colaborar com a Equipe de Conformidade Operacional na gestão de problemas de qualidade relatados no Sistema de Gestão da Qualidade da Care Access específicos a um local designado. * Colaborar com a Equipe de Conformidade Operacional para facilitar e participar da Análise de Causa Raiz. * Realizar verificações de conformidade operacional nos registros de ensaios clínicos para um local designado, garantindo que os dados de origem, os registros de Formulários de Coleta de Dados Clínicos (CRF) e os registros do Arquivo de Estudo (ISF) estejam sempre precisos, completos e prontos para inspeção. * Garantir que a equipe do local designado esteja em conformidade com os requisitos e/ou expectativas regulatórios, dos clientes e/ou patrocinadores. * Responsabilidades Regulatórias e de Conformidade Específicas ao Brasil + Garantir a conformidade no nível do local com as regulamentações locais, incluindo a manutenção da documentação ética e regulatória alinhada com os requisitos brasileiros. + Monitorar a aderência aos requisitos da LGPD (Lei Geral de Proteção de Dados) nas operações de pesquisa clínica, incluindo o tratamento e as práticas de documentação dos dados dos participantes. * Gestão de Riscos Operacionais e de Qualidade + Identificar proativamente riscos operacionais e de conformidade específicos às operações dos locais brasileiros e comunicar tendências à equipe Global de Conformidade Operacional. + Liderar ou apoiar o desenvolvimento e acompanhamento de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) localizadas para desvios e achados de auditoria no nível do local. + Apoiar atividades de preparação para inspeções adaptadas ao Brasil, incluindo inspeções simuladas e revisões de documentação que reflitam as expectativas regulatórias locais. + Apoiar o local com cartas de acompanhamento de monitoramento + Revisar e relatar tendências e problemas * Colaboração Interfuncional e Regional + Atuar como principal elo entre as equipes locais, a Conformidade Operacional Global e a liderança regional para garantir a implementação consistente dos padrões de qualidade da Care Access no Brasil. + Colaborar com as Operações de Estudos, as equipes de suporte corporativo e as equipes de investigadores para alinhar as práticas operacionais tanto com os SOPs globais quanto com os quadros regulatórios brasileiros. + Fornecer contribuições para a adaptação dos SOPs globais e ferramentas de qualidade, garantindo sua viabilidade operacional no ambiente brasileiro de pesquisa clínica. * Treinamento e Desenvolvimento de Capacidades + Apoiar a integração e o treinamento contínuo da equipe do local em Boas Práticas Clínicas (GCP), regulamentações brasileiras e padrões de qualidade operacional da Care Access. + Reforçar uma cultura de qualidade e preparação para inspeções por meio de orientação rotineira, verificações pontuais e orientação prática. * Supervisão de Dados e Desempenho + Contribuir para relatórios regionais de qualidade e desempenho, identificando tendências específicas ao Brasil relacionadas à qualidade dos dados, desvios do protocolo e achados de inspeções. + Apoiar iniciativas de melhoria contínua utilizando métricas operacionais para recomendar aprimoramentos de processos no nível do local. ### **A especialização exigida** * Conhecimento especializado das diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) e das regulamentações/expectativas de qualidade aplicáveis aos ensaios clínicos. * Conhecimento e compreensão dos requisitos do setor, das melhores práticas e da organização de um local de pesquisa clínica. * Mínimo de 3 anos de experiência no setor e exposição a auditorias internas, bem como a inspeções regulatórias. ### **Certificações/licenças, educação e experiência:** * Mínimo de 3 anos de experiência no setor ### **Como trabalhamos juntos** * **Viagens**: Trata-se de uma posição híbrida com exigências de deslocamento regional. Viagens planejadas regularmente dentro da região serão necessárias como parte desta função. ### **Benefícios e vantagens** * Licença remunerada (PTO) e feriados pagos pela empresa * Planos de seguro médico, odontológico e de visão **Diversidade e inclusão** Trabalhamos com e atendemos pessoas de diversas culturas e comunidades ao redor do mundo. Somos mais fortes e melhores quando construímos uma equipe que represente as comunidades que apoiamos. Mantemos uma cultura inclusiva na qual pessoas de uma ampla variedade de origens se sentem valorizadas e respeitadas ao contribuírem para nossa missão. Somos uma empresa que oferece igualdade de oportunidades de emprego, e todos os candidatos qualificados receberão consideração para contratação sem distinção e não sofrerão discriminação com base em raça, cor, religião, sexo, orientação sexual, identidade ou expressão de gênero, gravidez, idade, origem nacional, condição de deficiência, informações genéticas, condição de veterano protegido ou qualquer outra característica protegida por lei. A Care Access não pode, no momento, patrocinar vistos de trabalho. Se você precisar de uma adaptação para se candidatar a uma vaga na Care Access, entre em contato com: TalentAcquisition@careaccess.com Divulgações obrigatórias pelo empregador: **Aviso aos candidatos do Illinois:** Os candidatos não são obrigados a divulgar registros juvenis expurgados ou decisões judiciais, prisões ou condenações. **Aviso aos candidatos de Connecticut:** A Care Access pode exigir que os candidatos realizem um exame toxicológico de urina no âmbito de uma candidatura a emprego. **Aviso aos candidatos do Arizona, Geórgia, Indiana e Dakota do Norte:** A Care Access cumpre as leis aplicáveis que proíbem o fumo em e ao redor de locais de trabalho. **Aviso aos candidatos de Massachusetts:** É ilegal em Massachusetts exigir ou aplicar um teste do polígrafo como condição de emprego ou emprego contínuo. Um empregador que violar esta lei estará sujeito a penalidades criminais e responsabilidade civil. **Aviso aos candidatos de Rhode Island:** A Care Access cumpre a lei de Rhode Island que proíbe o fumo em áreas fechadas dentro de locais de trabalho. A Care Access também está sujeita aos Capítulos 29–38 do Título 28 das Leis Gerais de Rhode Island. **Aviso aos candidatos de Maryland: POR LEI DE MARYLAND, UM EMPREGADOR NÃO PODE EXIGIR OU EXIGIR, COMO CONDIÇÃO DE EMPREGO, EMPREGO PROSPECTIVO OU EMPREGO CONTÍNUO, QUE UM INDIVÍDUO SE SUBMETA OU FAÇA UM TESTE DO POLÍGRAFO OU SIMILAR. UM EMPREGADOR QUE VIOLAR ESTA LEI SERÁ CULPADO DE CONTRAVENÇÃO E SUJEITO A UMA MULTA QUE NÃO EXCEDERÁ US$ 100\.**