Resumo: Junte-se a uma equipe global como Coordenador de Ensaios Clínicos, prestando apoio administrativo e técnico à Equipe de Projeto, além de apoiar atividades relacionadas à prontidão para auditorias e à ativação de centros. Pontos de Destaque: 1. Tenha impacto na vanguarda da inovação em ensaios clínicos 2. Apoie empresas farmacêuticas e de biotecnologia globais em mais de 100 países 3. Oportunidade de treinar novos funcionários e atuar como mentor no processo de integração **Horário de Trabalho** Padrão (seg\-sex)**Condições Ambientais** Escritório**Descrição da Vaga** Junte-se a nós como Coordenador de Ensaios Clínicos – Tenha Impacto na Vanguarda da Inovação Nos últimos 5 anos, oferecemos suporte com sucesso às 50 maiores empresas farmacêuticas e a mais de 750 empresas de biotecnologia, abrangendo 2.700 ensaios clínicos em mais de 100 países. Como parte de nossa equipe global, você terá a oportunidade de prestar apoio administrativo e técnico à Equipe de Projeto. Como Coordenador de Ensaios Clínicos, você apoiará a prontidão para auditorias, garantindo que os arquivos sejam revisados conforme o cronograma detalhado nos SOPs organizacionais e no documento de orientação departamental. Você prestará apoio administrativo às atividades de ativação de centros e auxiliará no desenvolvimento do caminho crítico para ativação de centros dentro dos projetos atribuídos, visando ativações rápidas de centros. Representando o pessoal da CRG, você poderá utilizar conhecimentos locais, sistemas organizacionais, listas externas de centros e diretrizes dos patrocinadores para elaborar e revisar listas de centros adequadas às necessidades estratégicas das atividades de viabilidade e fornecer contribuições locais ao processo de classificação hierárquica de centros. Além disso, você poderá atuar como mentor durante a fase de integração e fornecer treinamento a novos funcionários, conforme necessário. O Que Você Fará: * Coordena, supervisiona e conclui funções relacionadas às atividades dos ensaios atribuídos, conforme detalhado na matriz de tarefas. * Realiza revisões de arquivos por país e por investigador, conforme atribuído, e documenta as descobertas nos sistemas apropriados. * Garante que as tarefas atribuídas sejam executadas pontualmente, dentro do orçamento e com alto padrão de qualidade. Comunica proativamente quaisquer riscos aos líderes do projeto. * Fornece suporte aos sistemas (ex.: Activate e eTMF) e assegura que os bancos de dados desses sistemas estejam sempre atualizados. * Executa tarefas administrativas nos ensaios atribuídos, incluindo, mas não se limitando a: processamento oportuno de documentos enviados ao eTMF do cliente, conforme atribuído; realização de revisões de (e)TMF; distribuição de comunicações em massa, conforme necessário; fornecimento de documentos e relatórios aos membros internos da equipe. * Analisa e concilia métricas do estudo e relatórios de achados. Auxilia na esclarecimento e resolução de achados relacionados à documentação dos centros. * Auxilia na coordenação, compilação e distribuição de materiais para o Dossiê do Investigador (ISF) e para o dossiê farmacêutico, bem como suprimentos não clínicos para os centros. * Auxilia na elaboração de materiais de tradução específicos para o estudo e na verificação de qualidade (QC) das traduções, mediante solicitação. * Mantém conhecimento e compreensão dos SOPs, SOPs/diretrizes do cliente e diretrizes regulatórias vigentes aplicáveis aos serviços prestados. * Pode apoiar a agenda de reuniões do cliente e/ou reuniões internas. * Pode revisar e acompanhar documentos regulatórios locais. * Pode fornecer suporte aos sistemas (ex.: Activate e eTMF). Pode apoiar atividades de RBM. * Pode apoiar a manutenção da documentação e dos sistemas específicos do estudo, incluindo, mas não se limitando a: listas da equipe do estudo, acompanhamento dos requisitos de treinamento específicos do projeto, gerenciamento de acesso aos sistemas e acompanhamento dos planos de atividades no nível do projeto nos sistemas apropriados. * Transmite documentos ao cliente e ao IRB/IEC centralizado. * Mantém rastreadores de fornecedores. * Apoia a equipe de início (start-up) nas submissões regulatórias. * Trabalha diretamente com os centros para obter documentos relacionados à seleção de centros. * Auxilia a equipe de projeto na preparação de pacotes de revisão de conformidade regulatória. * Fornece apoio conforme necessário para coordenar com departamentos internos, garantindo que as atividades de início (start-up) dos centros estejam alinhadas ao caminho crítico de ativação de centros. * Pode preencher o ‘Plano de Interesse do Centro’ no CTMS e coletar e entregar os documentos associados provenientes dos investigadores e do pessoal dos centros. * Documenta em tempo real todas as comunicações, tentativas e acompanhamentos relacionados ao contato com os centros e às respostas aos questionários. * Apoia a revisão dos dados dos questionários para garantir que as respostas sejam lógicas, completas e reflitam adequadamente a pergunta formulada. * Trabalha em colaboração com colegas de equipe para cumprir prazos estabelecidos para os projetos atribuídos. Comunica-se com a equipe e com o pessoal clínico apropriado sobre questões e riscos relacionados aos centros. * Garante que exista um plano eficiente e eficaz para o contato com os centros e seu acompanhamento. Assegura a conformidade com esse plano e eleva preocupações ou não conformidades à gerência. * Pode atuar como especialista local quanto à capacidade e experiência dos centros. Trabalha com pessoal local-chave para reunir informações e recomendar centros adicionais. Utiliza essa base de conhecimento ao realizar a classificação hierárquica local dos centros. * Atua como ponto de ligação com os Serviços Globais de Investigadores para resolver consultas dos investigadores em tempo real e manter as informações de ‘contas e contatos’. * Contribui para o desenvolvimento e implantação de processos globais estratégicos de viabilidade e melhores práticas. * Treina novos funcionários nos processos e sistemas. * Utiliza conhecimentos locais para contribuir com a identificação e o desenvolvimento de novos centros. Requisitos de Formação e Experiência: * Diploma de ensino médio ou equivalente e qualificação acadêmica/vocacional formal relevante. * Graduação é preferencial. * Experiência prévia que forneça os conhecimentos, habilidades e competências necessários para desempenhar a função (equivalente a 0 a 1 ano). Em alguns casos, uma equivalência constituída por uma combinação adequada de educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada será considerada suficiente para que o indivíduo atenda aos requisitos da função. Conhecimentos, Habilidades e Competências: * Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, conforme exigido * Boas habilidades organizacionais e grande atenção aos detalhes, com comprovada capacidade de lidar com múltiplas tarefas de maneira eficiente e eficaz * Capacidade comprovada de analisar eficazmente dados/sistemas específicos do projeto para garantir precisão e eficiência * Forte foco no cliente * Flexibilidade para redefinir prioridades da carga de trabalho para atender a cronogramas de projeto em constante mudança * Capacidade comprovada de adquirir e manter um bom conhecimento prático das regulamentações nacionais aplicáveis, das Boas Práticas Clínicas (BPC) da ICH e dos SOPs e WPDs da organização/cliente relativos a todos os aspectos não clínicos/clínicos da implementação, execução e encerramento do projeto * Boas habilidades de inglês, tanto oral quanto escrito, e proficiência na língua local, conforme necessário * Boas habilidades em informática, com domínio do Pacote Microsoft Office (Word, Excel e PowerPoint), além da capacidade de adquirir conhecimento e dominar todos os sistemas de banco de dados para ensaios clínicos * Capacidade de concluir com sucesso o programa de treinamento clínico da organização * Auto-motivado, com atitude positiva e boas habilidades interpessoais * Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita * Boas habilidades interpessoais * Julgamento e habilidades decisórias essenciais * Capacidade de seguir com precisão as instruções de trabalho do projeto * Boas habilidades de negociação * Pensador independente * Capacidade de gerenciar riscos e realizar a escalada de riscos de forma adequada Condições e Ambiente de Trabalho: * O trabalho é realizado em ambiente de escritório/laboratório/clínico e/ou home office, com exposição a equipamentos elétricos de escritório. * Deslocamentos ocasionais até locais dos centros. Viagens ocasionais podem ser necessárias.