Resumo: Junte-se como Coordenador de Ensaios Clínicos para fornecer apoio administrativo e técnico, garantindo prontidão para auditorias e ativações rápidas de centros para ensaios clínicos globais. Pontos de destaque: 1. Tenha impacto na vanguarda da inovação em ensaios clínicos 2. Forneça apoio administrativo e técnico a uma equipe de projeto global 3. Oportunidade de atuar como mentor e treinar novos funcionários **Horário de trabalho** Padrão (seg\-sex)**Condições ambientais** Escritório**Descrição da função** Junte-se a nós como Coordenador de Ensaios Clínicos – Tenha impacto na vanguarda da inovação Após os últimos 5 anos, oferecemos suporte bem-sucedido às 50 maiores empresas farmacêuticas e a mais de 750 empresas de biotecnologia, abrangendo 2.700 ensaios clínicos em mais de 100 países. Como parte de nossa equipe global, você terá a oportunidade de fornecer apoio administrativo e técnico à Equipe de Projeto. Como Coordenador de Ensaios Clínicos, você apoiará a prontidão para auditorias, garantindo que os arquivos sejam revisados conforme o cronograma detalhado nas SOPs da organização e no documento orientador do departamento. Você fornecerá apoio administrativo às atividades de ativação de centros e auxiliará no desenvolvimento do caminho crítico para ativação de centros dentro dos projetos atribuídos, visando a ativações rápidas de centros. Representando o pessoal da CRG, você poderá utilizar conhecimentos locais, sistemas da organização, listas externas de centros e diretrizes do patrocinador para desenvolver e revisar listas de centros adequadas às necessidades estratégicas das atividades de viabilidade e para fornecer contribuições locais ao processo de hierarquização de centros. Além disso, você poderá atuar como mentor durante a fase de integração e fornecer treinamento a novos funcionários, conforme necessário. O que você fará: * Coordena, supervisiona e conclui funções relacionadas às atividades dos ensaios atribuídos, conforme detalhado na matriz de tarefas. * Realiza revisões de arquivos de país e investigador conforme atribuído e documenta as constatações nos sistemas apropriados. * Garante que as tarefas atribuídas sejam executadas pontualmente, dentro do orçamento e com alto padrão de qualidade. Comunica proativamente quaisquer riscos aos líderes do projeto. * Fornece suporte a sistemas (ex.: Activate e eTMF) e garante que os bancos de dados dos sistemas estejam sempre atualizados. * Executa tarefas administrativas nos ensaios atribuídos, incluindo, mas não se limitando a: processamento oportuno de documentos enviados ao (e)TMF do Cliente conforme atribuído, realização de revisões de (e)TMF, distribuição de mensagens em massa e comunicações conforme necessário, fornecimento de documentos e relatórios aos membros internos da equipe. * Analisa e concilia métricas do estudo e relatórios de constatações. Auxilia na esclarecimento e resolução de constatações relacionadas à documentação dos centros. * Auxilia na coordenação, compilação e distribuição de materiais para o Dossiê do Investigador (ISF) e para o dossiê farmacêutico, bem como suprimentos para estudos não clínicos, aos centros. * Auxilia na elaboração de materiais de tradução específicos para o estudo e na verificação de qualidade (QC) das traduções, mediante solicitação. * Mantém conhecimento e compreensão das SOPs, SOPs/diretrizes do Cliente e diretrizes regulatórias vigentes aplicáveis aos serviços prestados. * Pode apoiar o agendamento de reuniões do Cliente e/ou reuniões internas. * Pode revisar e acompanhar documentos regulatórios locais. * Pode fornecer suporte a sistemas (ex.: Activate e eTMF). Pode apoiar atividades de RBM. * Pode apoiar a manutenção de documentação e sistemas específicos para o estudo, incluindo, mas não se limitando a: listas da equipe de estudo, acompanhamento dos requisitos de treinamento específicos do projeto, gerenciamento de acesso aos sistemas e acompanhamento dos planos de atividades no nível do projeto nos sistemas apropriados. * Transmite documentos ao Cliente e ao IRB/IEC centralizado. * Mantém controladores de fornecedores. * Apoia a equipe de início (start-up) nas submissões regulatórias. * Trabalha diretamente com os centros para obter documentos relacionados à seleção de centros. * Auxilia a equipe de projeto na preparação de pacotes de revisão de conformidade regulatória. * Fornece suporte conforme necessário para coordenar com departamentos internos, assegurando que as atividades de início (start-up) dos centros estejam alinhadas com o caminho crítico de ativação de centros. * Pode preencher o ‘Plano de Interesse do Centro’ no CTMS e coletar e entregar os documentos associados provenientes dos investigadores e do pessoal dos centros. * Documenta em tempo real todas as comunicações, tentativas e acompanhamentos relacionados ao contato com os centros e às respostas às pesquisas. * Apoia a revisão dos dados das pesquisas para garantir que as respostas sejam lógicas, completas e reflitam adequadamente a pergunta formulada. * Trabalha em colaboração com colegas de equipe para atingir os prazos definidos para os projetos atribuídos. Comunica-se com a equipe e com o pessoal clínico apropriado sobre questões e riscos relacionados aos centros. * Garante que haja um plano eficiente e eficaz para o contato com os centros e seu acompanhamento. Assegura a conformidade com o plano e escalona preocupações ou não conformidades à gerência. * Pode atuar como especialista local quanto à capacidade e experiência dos centros. Trabalha com pessoal local-chave para reunir uma base de conhecimento e recomendar centros adicionais. Utiliza essa base de conhecimento ao realizar a hierarquização local dos centros. * Atua como elo com os Serviços Globais de Investigadores para resolver consultas dos investigadores em tempo real e manter as informações de ‘contas e contatos’. * Contribui para o desenvolvimento e implementação de processos globais estratégicos de viabilidade e melhores práticas. * Treina novos funcionários nos processos e sistemas. * Utiliza conhecimentos locais para contribuir com a identificação e desenvolvimento de novos centros. Requisitos de formação e experiência: * Diploma de ensino médio ou equivalente e qualificação acadêmica/vocacional formal relevante. * Graduação preferencial. * Experiência prévia que forneça os conhecimentos, habilidades e competências necessários para desempenhar a função (equivalente a 0 a 1 ano). Em alguns casos, uma equivalência, constituída por uma combinação adequada de educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada, será considerada suficiente para que o indivíduo atenda aos requisitos da função. Conhecimentos, habilidades e competências: * Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, conforme exigido * Boas habilidades organizacionais e grande atenção aos detalhes, com comprovada capacidade de lidar com múltiplas tarefas de forma eficiente e eficaz * Capacidade comprovada de analisar efetivamente dados/sistemas específicos do projeto para garantir precisão e eficiência * Forte foco no cliente * Flexibilidade para redefinir prioridades da carga de trabalho para atender a cronogramas de projeto em mudança * Capacidade comprovada de adquirir e manter um bom conhecimento prático das regulamentações aplicáveis do país, das Boas Práticas Clínicas (BPC) da ICH e das SOPs e WPDs da organização/Cliente para todos os aspectos não clínicos/clínicos da implementação, execução e encerramento do projeto * Boas habilidades de língua inglesa e gramática, além de proficiência na língua local, conforme necessário * Boas habilidades computacionais, com domínio do Pacote Microsoft Office (Word, Excel e PowerPoint), além da capacidade de adquirir conhecimento e dominar todos os sistemas de banco de dados para ensaios clínicos * Capacidade de concluir com sucesso o programa de treinamento clínico da organização * Auto-motivado, com atitude positiva e boas habilidades interpessoais * Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita * Boas habilidades interpessoais * Julgamento e habilidades de tomada de decisão essenciais * Capacidade de seguir com precisão as instruções de trabalho do projeto * Boas habilidades de negociação * Pensador independente * Capacidade de gerenciar riscos e realizar a devida escalonagem de riscos Condições e ambiente de trabalho: * O trabalho é realizado em um ambiente de escritório/laboratório/clínico e/ou home office, com exposição a equipamentos elétricos de escritório. * Deslocamentos ocasionais para locais dos centros. Viagens ocasionais potencialmente necessárias.