FSP Sr CRA Nível I

Descrição

Resumo: Junte-se como Associado Sênior de Pesquisa Clínica (Nível I) para monitorar e gerenciar ensaios clínicos globalmente, garantindo conformidade com o protocolo, regulamentações e diretrizes ICH-GCP. Principais destaques: 1. Gerar impacto na vanguarda da inovação 2. Executar e coordenar todos os aspectos do monitoramento clínico e da gestão de sites 3. Desenvolver relações colaborativas com sites investigacionais **Horário de trabalho** Padrão (seg\-sex)**Condições ambientais** Escritório**Descrição da função** O CRA deve possuir experiência adequada em monitoramento oncológico. Além disso, recomenda-se fortemente experiência suficiente em câncer de mama, a fim de garantir o sucesso do CRA neste complexo estudo de câncer de mama metastático, que inclui o recrutamento de pacientes com metástases cerebrais. Junte-se a nós como Associado Sênior de Pesquisa Clínica (Nível I) – Gere Impacto na Vanguarda da Inovação Nos últimos 5 anos, apoiámos com sucesso as 50 maiores empresas farmacêuticas e mais de 750 empresas de biotecnologia, abrangendo 2.700 ensaios clínicos em mais de 100 países. Como parte da nossa equipe global, você terá a oportunidade de executar e coordenar todos os aspectos do processo de monitoramento clínico e gestão de sites. Como Associado Sênior de Pesquisa Clínica (Nível I), você realizará visitas remotas ou presenciais para avaliar a conformidade com o protocolo e as regulamentações, além de gerenciar a documentação exigida. Você gerenciará procedimentos e diretrizes de diferentes patrocinadores e/ou ambientes de monitoramento (por exemplo, FSO, FSP, governo, etc.). Atuando como especialista em processos de sites, você garantirá que o ensaio seja conduzido de acordo com o protocolo aprovado, as diretrizes ICH\-GCP, as regulamentações aplicáveis e os SOPs, assegurando assim os direitos, o bem-estar dos participantes e a confiabilidade dos dados. Você garantirá a prontidão para auditorias e desenvolverá relações colaborativas com sites investigacionais. As tarefas e responsabilidades detalhadas atribuídas à sua função estão descritas na matriz de tarefas. O que você fará: * Monitora sites investigadores com uma abordagem de monitoramento baseado em risco: aplica análise de causa raiz (RCA), pensamento crítico e habilidades de resolução de problemas para identificar falhas nos processos dos sites e ações corretivas/preventivas destinadas a restabelecer a conformidade do site e reduzir riscos. Garante a precisão dos dados por meio de revisão de dados fonte (SDR), verificação de dados fonte (SDV) e revisão de formulários de relatório clínico (CRF), conforme aplicável, por meio de atividades de monitoramento presencial e remoto. Avalia o produto investigacional mediante inventário físico e revisão de registros. Documenta observações em relatórios e cartas de forma oportuna, utilizando padrões aprovados de redação profissional. Escalona deficiências e questões observadas à gerência clínica de forma expedita e acompanha todas as questões até sua resolução. Pode ser necessário manter contato regular com os sites investigacionais entre as visitas de monitoramento para confirmar que o protocolo está sendo seguido, que as questões previamente identificadas estão sendo resolvidas e que os dados estão sendo registrados de forma oportuna. Realiza tarefas de monitoramento de acordo com o plano de monitoramento aprovado. Participa no processo de pagamento aos investigadores. Garante uma responsabilidade compartilhada com outros membros da equipe do projeto na resolução de questões/encontrados. Investiga e acompanha os achados, conforme aplicável * Fornece relatórios de acompanhamento do status do ensaio e atualizações de progresso ao Gerente da Equipe Clínica (CTM), conforme necessário. Garante que os sistemas do estudo sejam atualizados de acordo com as convenções acordadas para o estudo (por exemplo, Sistema de Gestão de Ensaios Clínicos, CTMS). Realiza verificação de qualidade (QC) dos relatórios gerados pelo sistema CTMS, quando necessário. * Participa em reuniões com investigadores, conforme necessário. Identifica potenciais investigadores em colaboração com a empresa cliente para garantir a aceitabilidade de sites investigacionais qualificados. Inicia sites de ensaios clínicos de acordo com os procedimentos relevantes para garantir conformidade com o protocolo e obrigações regulatórias e ICH-GCP, fazendo recomendações quando cabíveis. Garante o encerramento do ensaio e a recuperação dos materiais do ensaio. * Garante que os documentos essenciais exigidos estejam completos e disponíveis, de acordo com as diretrizes ICH\-GCP e regulamentações aplicáveis. Realiza revisões de arquivos presenciais conforme as especificações do projeto. * Contribui para a equipe do projeto auxiliando na preparação de publicações/ferramentas do projeto e compartilhando ideias/sugestões com os membros da equipe. Realiza tarefas adicionais do estudo conforme designadas pelo CTM (por exemplo, revisão de relatórios de viagem, criação de boletins informativos, chamadas da equipe de CRAs líderes, etc.). * Facilita uma comunicação eficaz entre os sites investigacionais, a empresa cliente e a equipe do projeto da PPD por meio de contatos escritos, orais e/ou eletrônicos. * Responde às exigências/auditorias/inspeções da empresa, do cliente e das autoridades regulatórias aplicáveis. * Mantém \& conclui tarefas administrativas, como relatórios de despesas e folhas de ponto, de forma oportuna. * Contribui para outros trabalhos e iniciativas do projeto visando à melhoria de processos, conforme necessário. Requisitos de Educação e Experiência: * Graduação em área relacionada às ciências da vida ou certificação de Enfermagem Registrada ou equivalente, bem como qualificação acadêmica/vocacional formal relevante. * Experiência prévia que forneça os conhecimentos, habilidades e competências necessários para exercer a função (equivalente a 2\+ anos como monitor de pesquisa clínica). * Carteira de habilitação válida, quando aplicável. * Em alguns casos, uma equivalência constituída por uma combinação adequada de educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada poderá ser considerada suficiente para que um indivíduo atenda aos requisitos da função. Conhecimentos, Habilidades e Competências: * Habilidades eficazes de monitoramento clínico * Compreensão comprovada de conhecimentos médicos/área terapêutica e terminologia médica * Excelente compreensão e aplicação comprovada das diretrizes ICH-GCP, regulamentações aplicáveis e documentos procedimentais * Habilidades bem desenvolvidas de pensamento crítico, incluindo, mas não se limitando a mentalidade crítica, investigação aprofundada para análise adequada de causa raiz e resolução de problemas * Capacidade de gerenciar conceitos e processos de monitoramento baseado em risco * Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita, com capacidade de comunicar-se eficazmente com profissionais da área médica * Capacidade de manter o foco no cliente por meio do uso de boas habilidades de escuta, atenção aos detalhes e capacidade de perceber questões subjacentes dos clientes * Habilidades interpessoais eficazes * Grande atenção aos detalhes * Habilidades eficazes de organização e gerenciamento de tempo * Capacidade de manter flexibilidade e adaptabilidade em uma ampla variedade de cenários * Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, conforme exigido * Boas habilidades computacionais: conhecimento avançado do Microsoft Office e capacidade de aprender softwares apropriados * Boas habilidades de inglês e gramática * Boas habilidades de apresentação Condições e Ambiente de Trabalho: * Condições e ambiente de trabalho: * O trabalho é realizado em um ambiente de escritório/laboratório/clínico/e/ou home office, com exposição a equipamentos elétricos de escritório. * Viagens frequentes para locais dos sites. Viagens frequentes, geralmente de 60\-80%, mas podendo ser superiores para algumas pessoas. * Pode também incluir estadias noturnas prolongadas. * Exposição a fluidos biológicos com potencial exposição a organismos infecciosos. * Equipamento de proteção individual exigido, como óculos protetores, vestimentas e luvas. * Exposição a temperaturas flutuantes e/ou extremas em raras ocasiões. * É obrigatório cumprir requisitos específicos de patrocinadores/clientes/sites, mesmo que não sejam exigidos pela Thermo Fisher Scientific (por exemplo, divulgação do status de vacinação ou outras informações pessoais). Em algumas ocasiões, essas informações podem ser solicitadas diretamente pelos patrocinadores/clientes/sites.