Especialista em Implementação de Emendas

Descrição

**Horário de Trabalho** Padrão (seg\-sex)**Condições Ambientais** Escritório**Descrição da Função** **Finalidade Resumida:** Executa atividades relacionadas a emendas dentro dos projetos atribuídos e garante que os entregáveis relativos às emendas atendam às expectativas do cliente, bem como aos marcos contratuais, fornecendo projeções precisas, atualizações de relatórios e avaliações contínuas de riscos. **Funções Essenciais:** * Apoia a estratégia de implementação de emendas nos níveis nacional e local, dentro de uma região ou globalmente * Apoia a compreensão do escopo, classificação e cronograma das emendas * Solicita recursos nacionais no sistema Clarity * Colabora com as equipes de projeto no planejamento de emendas * Discute a cobertura financeira para uma emenda com o Líder do Projeto * Acompanha as ações relacionadas às emendas e facilita atualizações nos sistemas aplicáveis * Agenda e conduz chamadas periódicas de acompanhamento de progresso com as equipes de projeto * Atualiza a Notificação de Emenda ao Investigador Principal e as Cartas de Implementação de Emenda * Age como elo entre os Líderes de Assuntos Regulatórios e as equipes de projeto para avaliar os requisitos de submissão das emendas e os cronogramas de submissão por país * Prepara e distribui o Relatório de Progresso de Emenda e outros relatórios pertinentes ao estudo às equipes de projeto, para que estas atuem nas lacunas de conformidade conforme aplicável, diretamente nos sistemas, estabelecendo um prazo para o retorno * Atualiza as previsões e os valores reais das unidades relacionadas às emendas, de acordo com os prazos mensais do Clarity * Informa os membros da equipe de projeto quando as atividades relacionadas às emendas forem concluídas * Apoia a identificação de riscos e o planejamento de contingências referentes às emendas * Apresenta papéis e responsabilidades à equipe de projeto * Solicita acesso aos sistemas relacionados ao estudo **Formação \& Experiência:** * Graduação ou equivalente e qualificação acadêmica/vocacional formal relevante * Experiência prévia que forneça os conhecimentos, habilidades e competências necessários para desempenhar a função **Conhecimentos, Habilidades e Competências** * Conhecimento dos processos de auditoria/inspeção e dos documentos normativos e orientadores pertinentes * Conhecimento especializado de uma aplicação, sistema ou processo * Boas habilidades organizacionais e grande atenção aos detalhes, com capacidade comprovada de gerenciar múltiplas tarefas de forma eficiente e eficaz * Capacidade de analisar dados/sistemas específicos do projeto de forma eficaz, garantindo precisão e eficiência * Habilidades analíticas, capacidade de compreender e analisar dados, tabelas etc. * Foco acentuado no cliente * Flexibilidade para redefinir prioridades da carga de trabalho para atender a cronogramas de projeto em constante mudança * Inglês avançado (falado \& escrito) * Boas habilidades computacionais, domínio do pacote Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) e capacidade de adquirir conhecimento e dominar todos os sistemas de bancos de dados de ensaios clínicos * Fortes habilidades de colaboração e comunicação * Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, conforme necessário * Boas habilidades de negociação * Capacidade de trabalhar bem e com eficiência em equipes multifuncionais * Demonstra consistentemente conhecimento dos princípios-chave da gestão de projetos multifuncionais * Capacidade de identificar e resolver riscos relacionados aos entregáveis contratuais e fornecer soluções adequadas * Demonstra sólida compreensão da consciência intercultural e é capaz de se adaptar adequadamente * Compreensão abrangente e apreciação da pesquisa/desenvolvimento clínico, incluindo áreas médicas e terapêuticas, fases e terminologia médica * Demonstra capacidade de liderar, atuar como elo e coordenar equipes de projeto multifuncionais * Conhecimento/entendimento abrangente das diretrizes e orientações sobre desenvolvimento clínico