Analista de documentação analítica

Descrição

Resumo da Vaga: Profissional para atuar na elaboração e revisão de documentação analítica, suporte a desenvolvimento de métodos e compliance, com foco em validação analítica. Principais Destaques: 1. Atuação em validação analítica avançada e desenvolvimento de métodos. 2. Elaboração e revisão de dossiês analíticos e documentos regulatórios. 3. Suporte e acompanhamento de processos de compliance analítico. **Vaga Analista de documentação analítica** **Local de trabalho:** Unidade II da Hipolabor \- Anel Rodoviário Celso Mello Azevedo, 23220 – Eymard \- Belo Horizonte – MG CEP:31910\-585 **Horário da vaga:** 07:30h às 17:30h de segunda a quinta\-feira e de 07:30h às 16:30h nas sextas\-feiras **Escolaridade:** Graduação em Farmácia, Engenharia Química ou Química **Qualificações:** Obrigatório conhecimento em validação analítica avançada. Inglês técnico (leitura e escrita). Desejável conhecimento em ferramentas da qualidade e legislações. **Experiência em:** Desejável vivência em rotinas de validação e desenvolvimento analítico. Vivência de rotinas de documentação analítica. Prática em elaboração de documentos. Prática em utilização de compêndios oficiais. Desejável vivência em laboratório analítico (cromatográfos e espectrofotômetros). **Habilidade ferramentas Microsoft:** Informática básica. **Atividades do cargo:** 1\. Realizar pesquisa bibliográfica, consulta de compêndios oficiais e preenchimento dos registros para elaboração e revisão do dossiê de desenvolvimento analítico de produto acabado e matéria\-prima e compliance analítico. 2\. Dar suporte aos analistas de desenvolvimento analítico na elaboração e conferência de protocolos e relatórios de desenvolvimento e validação de métodos analíticos. 3\. Elaborar e consensar técnicas de análise de desenvolvimento. 4\. Revisar a matriz de compliance para IFAs e Produtos registrados. 5\. Acompanhar o recebimento e avaliar criticamente os relatórios de predição teórica. 6\. Elaborar análise de risco para implementação de métodos analíticos de matérias\-primas e produtos para alterações pós\-registro. 7\. Elaborar o relatório de perfil comparativo de impurezas para alterações pós\-registro. 8\. Conferir os documentos recebidos de laboratório REBLAS (perfil de dissolução, equivalência farmacêutica, etc) para processos regulatórios. 9\. Abrir relatórios de controle de mudanças, se aplicável. 10\. Elaborar e revisar relatório de avaliação de risco de nitrosaminas; manter a matriz de risco de nitrosaminas atualizada e conferir a documentação recebida de laboratório terceiro de teste confirmatórios. 11\. Preencher os checklist do relatório periódico de produto e encaminhar para o setor de Garantia da Qualidade conforme solicitação. 12\. Ministrar treinamentos, se aplicável. 13\. Consultar e alimentar o sistema informatizado de tratamento de não conformidades e controle de mudanças.