Especialista em Implementação de Emendas

Descrição

Resumo: Esta função apoia a implementação e o acompanhamento de emendas em ensaios clínicos em nível global, garantindo conformidade e colaboração eficaz com as equipes de projeto. Pontos principais: 1. Trabalho significativo com impacto global nos resultados em saúde 2. Ambiente colaborativo em uma equipe científica global 3. Oportunidade de apoiar terapias transformadoras por meio da pesquisa clínica **Horário de trabalho** Padrão (seg\-sex)**Condições ambientais** Escritório**Descrição da vaga** Na Thermo Fisher Scientific, você descobrirá um trabalho significativo que gera um impacto positivo em escala global. Junte-se aos nossos colegas para concretizar nossa Missão \- capacitar nossos clientes a tornar o mundo mais saudável, mais limpo e mais seguro. Oferecemos às nossas equipes os recursos necessários para alcançar objetivos individuais de carreira, ao mesmo tempo em que impulsionamos a ciência além dos limites atuais por meio da pesquisa, do desenvolvimento e da entrega de terapias transformadoras. Com ensaios clínicos realizados em mais de 100 países e o contínuo desenvolvimento de novas estruturas para pesquisa clínica por meio de nosso portfólio PPD de pesquisa clínica, nosso trabalho abrange serviços laboratoriais, digitais e descentralizados de ensaios clínicos. Sua determinação em entregar qualidade e precisão melhorará os resultados em saúde dos quais pessoas e comunidades dependem — agora e no futuro. Nos últimos 5 anos, oferecemos suporte com sucesso às 50 maiores empresas farmacêuticas e a mais de 750 empresas de biotecnologia, cobrindo 2.700 ensaios clínicos em mais de 100 países. **Funções essenciais:** * Apoia a estratégia de implementação de emendas em nível nacional e local, dentro de uma região ou globalmente * Apoia a compreensão do escopo, da classificação e dos prazos das emendas * Solicita recursos nacionais no sistema Clarity * Colabora com as equipes de projeto no planejamento das emendas * Discute a cobertura financeira de uma emenda com o Líder do Projeto * Acompanha ações relacionadas às emendas e facilita atualizações nos sistemas aplicáveis * Agenda e conduz chamadas periódicas de acompanhamento com as equipes de projeto * Atualiza a Notificação de Emenda ao Investigador Principal e as Cartas de Implementação de Emenda * Atua como elo entre os Líderes de Assuntos Regulatórios e as equipes de projeto para avaliar os requisitos de submissão das emendas e os prazos nacionais de submissão * Prepara e distribui o Relatório de Progresso das Emendas e outros relatórios pertinentes ao estudo às equipes de projeto, para que estas atuem sobre lacunas de conformidade conforme aplicável, diretamente nos sistemas, estabelecendo um prazo para feedback * Atualiza previsões e dados reais referentes às unidades associadas às emendas, de acordo com os prazos mensais definidos no Clarity * Informa os membros da equipe de projeto quando as atividades relacionadas às emendas forem concluídas * Apoia a identificação de riscos e o planejamento de contingências relacionados às emendas * Apresenta papéis e responsabilidades à equipe de projeto * Solicita acesso aos sistemas relacionados ao estudo **Formação \& Experiência:** * Graduação ou equivalente e qualificação acadêmica/vocacional formal relevante * Experiência prévia que forneça os conhecimentos, habilidades e competências necessários para desempenhar a função Ambiente de trabalho: A Thermo Fisher Scientific valoriza a saúde e o bem-estar de seus funcionários. Apoiamos e incentivamos os indivíduos a criarem um ambiente saudável e equilibrado onde possam prosperar. Abaixo estão listados o ambiente/requisitos de trabalho para esta função: Por que se juntar a nós? Ao se juntar à Thermo Fisher Scientific, você faz parte de uma equipe global que valoriza paixão, inovação e compromisso com a excelência científica. Você trabalhará em um ambiente no qual colaboração e desenvolvimento fazem parte da rotina diária — e no qual suas contribuições realmente fazem a diferença. Candidate-se hoje para nos ajudar a entregar os avanços de amanhã.